2024年药品生产及销售考试题库及答案3 (1).docx

2024年药品生产及销售考试题库及答案3

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错风险（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

水处理设备的运行可以超出其设计能力（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人就近保管，并有相应记录（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

清洗、清洁设备不会产生对产品造成污染的风险（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法，但清洁用设备或工具可使用现场任意清洁用具（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

设备的维护和维修不得严重影响产品质量，小程度影响可通过评估接受（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

经改造或重大维修的设备可直接用于生产（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

生产设备不得对药品质量产生任何不利影响（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，只需保存使用和维护的操作记录（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

生产设备可以在确认的参数范围以外使用（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时可自行决定处理方式（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

设备的清洁方法及消毒方法需经过验证（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

校准记录只需标明所用计量标准器具的名称、编号和校准有效期，确保记录的可追溯性（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

企业应对生产设备制定设备状态标识管理规程，其他设备没必要（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

对于国家规定强制检定的计量器具，应当由合适单位进行检定，不在强制检定范围内的计量器具，企业必须送第三方计量（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成，必要时质量风险管理工作小组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

已清洁的生产设备应当在通风、湿润的条件下存放（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

产品召回负责人必须为质量受权人（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

中间过程取样不能对产品造成污染，取样用具、取样方式、取样位置、取样量、取样标识等应在书面文件中进行规定。取样可以不设置记录（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

自检应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，不可由外部人员或专家进行独立的质量审计（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

重大偏差、关键偏差需评估其对产品质量的潜在影响，次要偏差不需要（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

MAH在对受托企业进行GMP活动时，应在委托后基于风险对受托企业进行有效的评估和管理，委托前不需要评估和管理（）。

A.对。

B.错。(正确答案)

质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员（）。

A.对。(正确答案)

B.错。

工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致