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2024年药品生产及销售考试题库及答案1

纯化水、注射用水储罐通气口应当安装不脱落纤维的（）。

A.疏水性除菌滤器。(正确答案)

B.亲水性除菌滤器。

C.疏脂性除菌滤器。

D.亲脂性除菌滤器。

药品发运的零头包装只限（）为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

A.一个批号。

B.两个批号。(正确答案)

C.两个批号以上。

D.三个批号以上。

ISO14644-1：2015年版中对于洁净区面积为10立方米的洁净区采样点数量为（）个。

A.1。

B.3。

C.5。(正确答案)

D.7。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.一。(正确答案)

B.两。

C.三。

D.五。

设备的技术资料应保存至设备报废前所生产的最后一批产品的有效期后至少（）年。

A.一。(正确答案)

B.二。

C.三。

D.五。

纯化水可采用循环，注射用水可采用（）以上保温循环。

A.55℃。

B.60℃。

C.65℃。

D.70℃。(正确答案)

C级洁净区中≥0.5μm的动态空气悬浮粒子最大允许数为（）/立方米。

A.29000。

B.2900。

C.352000。

D.3520000。(正确答案)

因使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害而发起的召回为（）。

A.一级召回。

B.二级召回。(正确答案)

C.三级召回。

D.四级召回。

技术人员在关键设备发到最终客户前检查确认关键指标是否符合设计要求的步骤叫（）。

A.工厂验收测试（FAT）。(正确答案)

B.现场验收测试（SAT）。

C.安装确认（IQ）。

D.设计确认（DQ）。

创新药研发历程一般包括（）个阶段？

A.1。

B.2。

C.3。

D.4。

E.5。(正确答案)

我国GMP规定不同洁净级别之间的压差值不低于（）。

A.5Pa。

B.10Pa。(正确答案)

C.15Pa。

D.20Pa。

工厂验收测试（FAT）全称为（）。

A.FactoryAcceptanceTest。(正确答案)

B.FactoryAssistanceTest。

C.FactorAcceptanceTest。

D.FactorAssistanceTest。

（）是基于现有产品和工艺的理解，为确保工艺性能和产品质量而针对微生物、内毒素/热原和颗粒物提出了一套有计划的控制措施。

A.CCS。(正确答案)

B.CCA。

C.CSV。

D.CAPA。

常规商业化生产的药物制剂的保存限为（）年。

A.有效期后1年或放行后5年，选择较长者。(正确答案)

B.有效期后1年。

C.放行后5年。

D.有效期后3年。

污染物的种类不包括（）。

A.微生物。

B.空气。(正确答案)

C.物理颗粒。

D.化学污染。

产品生产过程中追溯性的建立，通常/普遍采用的方式是（）。

A.批号管理。(正确答案)

B.生产日期管理。

C.标识管理。

D.批记录管理。

采暖通风与空气调节系统在我国GMP中称为空调净化系统，缩写一般用（）系统表示。

A.HAVC。

B.HVAC。(正确答案)

C.HPVA。

D.HPAV。

制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A.饮用水。(正确答案)

B.蒸馏水。

C.纯化水。

D.注射用水。

在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。

A.现场QA。

B.包装操作人员。(正确答案)

C.上级领导。

产品召回负责人应当独立于销售和（）。

A.市场部门。(正确答案)

B.客服部门。

C.售后服务部门。

D.产品部门。

每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：（）收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

A.产品名称、规格、数量。

B.规格、批号、数量。

C.名称、批号、数量。

D.产品名称、规格、批号、数量。(正确答案)

应当制定召回操作规程，确保召回工作的（）。

A.完整性。

B.安全性。

C.有效性。(正确答案)

D.可靠性。

比较适用于生物制品的灭菌法是（）。

A.干热灭菌。

B.湿热灭菌。

C.除菌过滤。(正确答案)

D.辐射灭菌法。

发运记录应当至少保存至药品有效期后（）。

A.半年。

B.一年。(正确答案)

C.两年。

D.三年。

如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向（）通报召回处理情况。

A.质量保证部。

B.质量管理人。

C.质量经理。

D.质量受权人。(正确答案)

个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应的报告时限是获知信息后多久（）？

A.10日。

B.15日。(正确答案)

C.20日。

D.25日。

E.30日。

因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地（