CAPA纠正和预防措施标准管理规程.pdfVIP

CAPA纠正和预防措施标准管理规程--第1页

标准管理规程（SMP）

纠正和预防措施（CAPA）标准管

规程名称：规程编号：SMP-B-053-00

理规程

编订部门：质保部起草人：年月日

审核部门：质保部部长审核人：年月日

批准部门：总经理批准人：年月日

本SMP下发至：公司各部门生效日期：年月日

质保部□物资部□生产部□

存放部门：销售部□综合部□工程部□有效控制印章：

财务部□

1目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的

发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续的改进。

2范围：适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。

3责任：

3.1CAPA发生部门：负责对CAPA及时、准确的记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实施计划并

对其进行评估；跟踪CAPA及时、按时完成；提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果

进行评估；负责提交对已批准CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。

3.2CAPA相关部门：负责提出CAPA实施计划，并对CAPA实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按

时完成本部门的CAPA实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已批准CAPA方案的

变更/延期/撤销申请以及理由等。

3.3质保部：负责对CAPA文件的管理，并对CAPA进行编号和档案管理；确定CAPA涉及的相关部门；

负责审核批准CAPA执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成CAPA实施的证明性文件/资料；批

准CAPA方案的变更/延期/撤回；批准所实施项目的关闭；跟踪CAPA，进行趋势分析。

3.4质量负责人：批准CAPA实施计划和评价效果、CAPA方案的变更/延期/撤回和所实施项目的关

闭。

4程序：

4.1定义：

4.1.1纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷重复出现。

4.1.2预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。

4.2CAPA分类：根据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品

质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。

4.3CAPA分级：根据风险进行级别划分。

4.3.1A级CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，

将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批

件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。

4.3.2B级CAPA：属于重要，关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能

导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新加工等质量

CAPA纠正和预防措施标准管理规程--第1页

CAPA纠正和预防措施标准管理规程--第2页

风险、违反GMP规定、违反工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

4.3.3C级CAP