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药事法规习题与参考答案

一、单选题（共80题，每题1分，共80分）

1、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）

A、国家发展和改革委员会

B、人力资源和社会保障部

C、国家卫生和计划生育委员会

D、商务部

正确答案：A

2、已经超过药品有效期的应挂（）

A、黄色标牌

B、绿色标牌

C、蓝色标牌

D、红色标牌

正确答案：D

3、下列属于劣药的是（）

A、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的

B、变质的

C、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的

D、被污染的

正确答案：A

4、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员

的说法正确的是（）

A、质量授权人和生产管理负责人可以兼任

B、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

C、质量受权人不可以独立履行职责

D、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

正确答案：D

5、纯净水、注射用水的质量标准应符合

A、企业的生产和技术水平

B、地方标准

C、饮用水要求

D、《中华人民共和国药典》

E、国家标准

正确答案：E

6、备案号是“卫妆备进字（年份）第OOOO号”的是

A、国产特殊用途化妆品

B、国产非特殊用途化妆品

C、进口特殊用途化妆品

D、进口非特殊用途化妆品

正确答案：D

7、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最

长的延长保护期分别为

A、10年、10年

B、7年、10年

C、7年、7年

D、20年、30年

正确答案：D

8、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称（）。

A、企业质量负责人

B、企业负责人

C^质量管理人员

D、质量管理部门负责人

正确答案：B

9、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的

是（）

A、经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用

B、经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益

C、经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣

D、经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账

正确答案：D

10、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）

A、指导公众合理使用非处方药

B、执行药品不良反应报告制度

C、指导公众合理使用处方药

D、为无处方患者提供用药处方

正确答案：D

11、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（）

A、禁止使用级

B、非限制使用级

C、特殊使用级

D、限制使用级

正确答案：C

12、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是()

A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、

临床首选、基层能够配备

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D、安全、有效、方便、廉价

正确答案：C

13、关于医疗机构制剂管理的说法,正确的是

A、医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B、医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

C、医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但

不得在其他网站上销售

D、医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销

售

正确答案：B

14、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理

的机构是()。

A、国家食品药品监督管理局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理局药品审评中心

C、中国食品药品检定研究院

D、国家食品药品监督管理局审核查验中心

正确答案：C

15、A省B市C县的D药品生产企业未经审查批准在E县电视台发布虚假

广告,有关机关按照行政程序对其进行处罚。若D药品生产企业提供虚假

材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的，几年

内不受理该企业该品种的广告审批申请()。

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

正确答案：A

16、特殊用途化妆品，批准部门是()。

A、国家食品药品监督管理局

B、所在地市级食品药品监督管理局

C、所在省级食品药品监督管理局

D、所在地县级食品食品药品监督管理局

正确答案：A

17、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于

A、药品监督管理的方针性原则

B、药品监督管理的目的性原则

C、药品监督管理的权威性原则

D、药品监督管理的方法性原则

E、药品监督管理的限制性原则

正确答案：E

18、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()

A、