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微生物实验室生物安全风险评估的具体要求

微生物实验室生物安全风险评估报告的具体要求

《中国疾病预防控制中心环境所生物安全评估管理规定(试行）》，具体上就明确了

评估报告的框架。

4.1生物风险评估依据

1）病原微生物实验室生物安全管理条例

2)实验室生物安全通用要求

3)人间传染的病原微生物名录

4)WHO实验室生物安全手册

4.2生物风险评估要素

1）病原微生物特征；

2）病原微生物相关实验活动；

3）实验活动人员；

4）实验活动的设施、设备和环境；

5)风险认定和评估结论。

4.3生物风险评估实施

4.3.1病原微生物特征的评估

1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、

细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。

2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生

毒素等。

3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。

4）环境中的稳定性:是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，

对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因

素与化学消毒剂的敏感性。

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微生物实验室生物安全风险评估的具体要求

5)致病性和感染剂量:不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒)株也有不

同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关;暴露后

果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生

物，甚至不同株的病原微生物,其致病性各异；还取决于所感染病原微生物的剂量，

当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短,而病情则较为严重；不同个体被

传染后，可产生各种不同的结局。

6）传播途径:传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、

血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径

和多种病原可以引起相同的症状.

7)实验动物研究、实验室感染。

8）有效的预防和治疗措施:有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控

制措施手段。

4。3。2病原微生物实验活动的评估

1)实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌(毒）种、样本有关的研究、教

学培训、检测等活动.

2）实验活动的类型包括：标本或样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器

的使用、生物安全柜使用、医疗废物消毒或高压灭菌处理等。

3）实验活动风险影响因素：

3a。气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。

b。潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。

c。标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等。

d.毒株和细胞：野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等。

e.操作指导书。

4）病原微生物动物实验风险因素

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微生物实验室生物安全风险评估的具体要求

a。标准的实验室废弃物处理程序。

b。化学消毒剂选择、配置和使用。

c.物理消毒设备的使用和维护。

d.各种实验材料、器具，尤其是锐器处理。

e。动物实验动物及其排泄物处理。

5）废弃物处理风险影响因素

：a。标准的实验室废弃物处理程序。

b。化学消毒剂选择、配置和使用.

c。物理消毒设备的使用和维护.

d。各种实验材料、器具,尤其是锐器处理。

e.动物实验动物及其排泄物处理.

4.3.3实验活动人员要求评估

1)健康状况和健康历史、耐药和过敏。

2）人员资质和心里素质.

3）生物安全知识。

4）微生物学专业知识。

5）操作设施设备技能。

6）免疫状况。

7）培训状况。

8）应急事件处理能力。

4。3。4设施、环境和设备因素要求评估

1）生物安全实验室相应等级的设施。

2）实验室生物安全的设备。

3）实验室检测相关设备。

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