助听器说明书.pdfVIP

注意

高温、高湿、强磁场（gt;0.1t）、x射线以及机械压力

都可能损坏助听器

gt;请勿将助听器置于高温、高湿的环境中

gt;请勿置于日光直射下

gt;请勿在洗澡、洗脸、剃须、化妆等情况下使用助听器gt;请勿在处于短波、强频

场或者x射线的场所使用助听器

小心

电池漏液会损坏助听器

gt;长时间不使用助听器，请将电池取出

gt;不使用时，请关闭助听器，以节省电池电量

警告

存在爆炸危险的环境，如矿区

gt;请勿在存在爆炸危险的环境下使用助听器和遥控器

警告助听器部件可能导致吞咽伤害

gt;助听器部件可能导致吞咽伤害

gt;请确保儿童在合适地监护下使用助听器

gt;请定期检查助听器的完整性

确保耳模没有从助听器脱落

gt;若助听器外壳变形，请联系验配师

gt;请检查电池门是否锁定

gt;请将助听器、电池及附件远离儿童

gt;如果发生儿童吞咽电池的事故，请立即就医

无线设备使用的限制

gt;请参照相关的国家规定

gt;使用标准312锌空电池

gt;使用前将电池表面的标签撕去

gt;电池正极是光滑面

gt;请随身携带备用电池

低电压提示音

助听器的低电压提示功能可以在电池将要耗尽时发出提示音。如果听见低电压提示音

或者感觉放大不足时，请及时更换电池。

安装电池

gt;如图所示，完全打开电池门

gt;按照“＋”标志所示，正确放

电池

gt;关闭电池门。

如果电池门不能顺利的关闭，

请检查电池是否安放正确。

当电池门关闭后，就可以开始

使用助听器。

取出电池

gt;完全打开电池门

gt;通常，电池可以很容易从电池仓

中倒出。如果电池不能取出，轻轻

拍助听器或者如图所示，用铅笔将

电池推出。

不要随意丢弃废旧电池。请交给专门回收废旧电池的部门。

戴助听器

gt;关闭助听器电源

gt;用食指和拇指捏住耳塞，小心地

将其塞耳道。轻轻地推耳背，

有助于将耳塞塞耳道。

gt;把助听器放在耳背后。

gt;打开助听器电源。

取下助听器

gt;关闭助听器电源

gt;用食指和拇指捏住耳塞，小心将

其从耳道中拉出，轻轻地推耳背，

有助于取出助听器。

通过电池仓

打开助听器

gt;完全闭合电池仓助听器开始工作。

关闭助听器（待机）

gt;打开电池仓门关闭助听器。

通过程序转换按钮

打开助听器

gt;按住程序转换按钮2秒。

关闭助听器（待机）

gt;按住程序按钮2秒。

通过遥控器

参照遥控器使用说明书

开机延时

助听器有“开机延时”功能。启用该功能时，可以使开机时间自动延迟，这样在戴

助听器德过程中不会产生恼人的啸叫声。可以请验配师将开机延时设置为6秒，12秒或者

18秒。

16.3故障排除与维修篇二：助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

助听器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

本指导原则旨在指导和规范助听器类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该

类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对

产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，

因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更

新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相

关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。三类

植类助听器不适用本指导原则。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

（二）产品的结构和组成

产品一般为整体式或分体式，由主机和耳机、乳头状耳帽/导线组成。耳帽也可分为可

重复使用和一次性使用两种形式。

助听器类产品按产品应用部分属：属部电源类b型设备；按功能可划分为：盒式助

听器，耳背式助听器，耳式助听器，定制式助听器；

产品图示举例如下：

1.盒式助听器