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质量协议

需方：

供方：

1.目的

为了确保采购活动符合法规要求和产品质量要求，本协议条款明确了供

需双方在产品质量保证计划中的各自责任。本协议非采购协议，不限制或取

代任何其他合同性协议。

2.范围

本协议适用于供方按照相关要求提供的所有产品。产品清单如下：

表1采购产品清单

产品名称规格型号产品描述质量标准

3.法规

3.1.符合性

供方应遵守“YY/T0287-医疗器械质量管理体系用于法规的要求(或ISO

13485)、《医疗器械生产质量管理规范》、《质量要求》”中的相关要求。

3.2.符合性审核

供方需接受需方代表或者第三方认证审核机构对是否符合YY/T0287（或

ISO13485）、《医疗器械生产质量管理规范》和其他相关法规以及要求进行审

查，并评估其质量体系的符合性。

3.3.供方生产资质

供方应具有生产相关产品所必须的资质文件或生产许可证等，并能随时

准备接受监管部门检查。

4.质量管理体系

供方应根据YY/T0287（idtISO13485）、《医疗器械生产质量管理规范》的

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规定建立文件化的质量管理体系并保持，确保产品符合法规要求和产品质量。

5.管理职责

供方的执行管理层负责确保资源的配备，以保证人员、厂房、设施等生

产条件满足合同规定的产品生产和质量保证的要求，确保实现质量目标。

6.资源管理

供方应确保生产环境、设备、人员满足委托加工产品生产的质量要求。

对相关人员提供必要的培训，建立相应文件、记录以确保生产设备设施的有

效运行。

7.供方的义务

7.1.供方应向需方提供其合法有效的证明文件，包括但不局限于以下内容：

1)供方的营业执照和生产许可证；

2)供方质量管理体系证书文件；

3)提供相应的生产环境的检测报告(当年度的自检或第三方的检测报告)

4)提供相应的产品所用材料的检测报告（第三方检测报告的有效版本）；

5)提供相应的产品生产工艺说明文件；

6)随货提供供货批产品的出厂检测报告（加盖公章或检验专用章）；

7)其他附件资料等

7.2.生产条件要求

1)供方应按标准YY/T0287（idtISO13485）的要求建立文件化的质量管理

体系并保持，确保产品符合标准要求。

2)供方需允许需方通过现场审核手段，来检验其质量管理是否到甲方要

求。审核可以是对一个体系、或一个过程、或一个产品进行。

7.3.包装要求

1)供货时包装为单个独立包装。

2)在产品的包装物上需施加标识，标识内容应至少包括标注出产品的名

称、型号规格、生产日期、产品批号、数量等信息。

7.4.质量技术要求

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根据表1