体外诊断试剂注册申报资料要求及说明书.pdf

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体外诊断试剂注册申报资料要求及说明书--第1页

实用文案

附件3

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

第三类产品第二类产品

1.申请表∨∨

2.证明性文件∨∨

3.综述资料∨∨

4.主要原材料的研究资料∨△

5.主要生产工艺及反应体系的研究资

∨△

6.分析性能评估资料∨∨

7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨

8.稳定性研究资料∨∨

9.生产及自检记录∨∨

10.临床评价资料∨∨

11.产品风险分析资料∨∨

12.产品技术要求∨∨

13.产品注册检验报告∨∨

14.产品说明书∨∨

15.标签样稿∨∨

16.符合性声明∨∨

注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。

∨:必须提供的资料。

△:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评

需要时提供。

一、申请表

二、证明性文件

(一)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组

织机构代码证复印件。

文案大全

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明书--第1页

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明书--第2页

实用文案

(二)境外申请人应提交:

1.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主

管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申

报产品的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类

别应当覆盖申报产品。

2.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品

作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册

地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文

件。

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