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药事管理试题与答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当

A、付生品

B、给与替换

C、拒绝调配

D、付炮制品

正确答案：D

2、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品

是

A、青霉素类等高致敏药品

B、一般生化类药品

C、毒性药品

D、放射性药品

正确答案：A

3、负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是

A、国家食品药品监督管理局药品审评中心

B、国家药典委员会

C、国家食品药品监督管理局药品评价中心

D、国家中药品种保护审评委员会

正确答案：A

4、配制医疗机构制剂必须

A、SFDA批准，并发给制剂批准文号

B、省级药监局批准，并发给生产批准文号

C、经省级卫生厅批准，并符合药典标准

D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号

正确答案：A

5、国家食品药品监督管理局的英文缩写为

A、SDA

B、CDA

C、FDA

D、SFDA

正确答案：D

6、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

A、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

C、尘埃颗粒数、浮游菌数

D、换气次数、浮游菌数

正确答案：A

7、精神药品处方留存的时间

A、4年

B、3年

C、2年

D、1年

正确答案：C

8、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的

A、药品的不良反应和注意事项

B、药品广告审查批准文号

C、药品生产批准文号

D、药品的通用名称

正确答案：B

9、现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是

A、2002年1月1日

B、2002年12月1日

C、2001年7月1日

D、2001年12月1日

正确答案：D

10、主要负责国家药品标准的制定和修订

A、省级药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理总局

C、省级药品检验所

D、国家药典委员会

正确答案：D

11、除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明

A、商标

B、注册商标

C、广告批准文号

D、未经核准注册的商标

正确答案：B

12、新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合

A、药品生产质量管理规范

B、药品临床试验规范

C、健康相关产品申报与受理规定

D、药品经营质量管理规范

正确答案：B

13、下列不属于药品监督管理技术机构的是

A、国家药典委员会

B、各级药品检验机构

C、SFDA药品认证中心

D、SFDA

正确答案：D

14、负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是

A、市（地）级药品检验所

B、中国药品生物制品检定所

C、县级药品检验所

D、省级药品检验所

正确答案：B

15、医疗机构配制制剂必须依法取得

A、营业执照

B、医疗机构制剂许可证

C、制剂许可证

D、医疗机构配制许可证

正确答案：B

16、药品生产和质量管理的基本准则是

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、定期对其生产和质量管理进行全面检查

D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

正确答案：A

17、药品的每个最小销售单元的包装必须

A、按规定附说明书和相关的标识

B、按规定印有标签和相应标识

C、按规定印有或贴有标签并附说明书

D、按规定贴有标签和应有的标识

正确答案：C

18、国务院有权限制或禁止出口的药品是

A、国内供应不足的药品

B、中药材

C、原料药

D、化学药品

正确答案：A

19、医药知识产权是指

A、与医药行业相关的发明创造

B、医药行业的智力劳动成果的财产权

C、医药信息及相关前沿保密技术

D、一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权

正确答案：D

20、以下按劣药处理的是

A、超过有效期的

B、必须检验而未经检验即销售的

C、变质的

D、被污染的

正确答案：A

21、修订后的《中华人民共和国药品管理法》共有几章几条

A、11章64条

B、110章106条

C、10章64条

D、11章106条

正确答案：D

22、针对国内可能发生重大灾情、疫情及其他突发事件，国家对药品实

行

A、分类管理制度

B、储备制度

C、审批制度

D、不良反应检测制度

正确答案：B

23、我国遴选OTC的指导思想

A、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

B、建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先原则后具

体，先综合后分类，逐步到