我国化妆品原料的管理.pptx

我国化妆品原料的管理

1化妆品原料监管法制化进程2我国化妆品原料管理的特点目录

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化妆品原料监管法制化进程

化妆品原料既是安全的核心，也是技术创新的核心。因此，我国与欧盟、美国、日本等世界大部分发达国家和地区均对化妆品原料采取严格的管理措施。

化妆品原料监管法制化进程

11987年，原国家技术监督局和卫生部联合发布《化妆品卫生标准》，《化妆品卫生标准》规定了359种禁用物质，57种限用物质。同时对防腐剂、紫外线吸收剂、着色剂做了规定。不仅为我国化妆品卫生监督管理提供了技术支持，同时还对立法起到了推动作用。21989年卫生部颁布《化妆品卫生监督条例》，我国化妆品监管开启卫生监管的时代。《化妆品卫生监督条例》规定生产化妆品所需的原料必须符合国家卫生标准。同时使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准。不过事实上，在此后的20年中，对化妆品新原料的“批准”要求并未严格执行，行政许可也是侧重于化妆品产品的审评。

化妆品原料监管法制化进程

431999年，卫生部发布《化妆品卫生规范》，作为对《化妆品卫生标准》的替代更新。同时，根据国际上化妆品法规和标准的最新变化，于2002年和2007年对《化妆品卫生规范》进行了两次修订。2008年，国家食品药品监督管理总局接管化妆品监管工作后，化妆品原料管理进入了一个新的阶段。2009年12月，原国家食品药品监督管理局发布《化妆品行政许可申报受理规定》，明确将化妆品新原料纳入行政许可审批范畴，并对申报资料的要求等做出了详细规定。

化妆品原料监管法制化进程

562010年以来，国家食品药品监督管理总局又陆续发布《化妆品行政许可检验管理办法》（2010年2月11日发布）、《化妆品行政许可受理审查要点》（2010年7月16日发布）《化妆品新原料申报与审评指南》（2011年5月12日发布）、等规范性文件。这些文件都是针对化妆品新原料申报的具体规定。为满足我国化妆品监管的实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，国家食品药品监督管理总局组织完成了对《化妆品卫生规范》的修订工作，编制了《化妆品安全技术规范》（2015年版）。2015年11月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准发布，自2016年12月1日起施行。《化妆品安全技术规范》是我国化妆品行业非常重要的一部技术规范。

化妆品原料监管法制化进程

7一直以来我国化妆品对新原料采取无差别化的注册管理，由于没有实施分类管理，技术审评过程中审评尺度难以把握，导致多年来只有少量化妆品新原料获得批准。2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》对新原料管理方式进行了重大调整。基于风险分类管理模式，仅对高风险新原料实施注册管理，对其他新原料实施备案管理。即：对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。同时对新原料设定3年监测期，新原料注册人或备案人在监测期内应当每年报告新原料的安全使用情况。

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8为了贯彻落实《化妆品监督管理条例》，国家药品监督管理局在2021年1月12日发布了《化妆品注册备案管理办法》，2021年3月4日国家药品监督管理局发布了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》。这两部法规主要是针对化妆品新原料注册备案管理方面。92021年5月26日，国家药监局发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告，更新了《化妆品安全技术规范》中禁用原料目录和禁用植（动）物原料目录。

化妆品原料监管法制化进程

102021年12月31日，化妆品原料安全信息登记平台上线。境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅（）的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆；境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”（）开通账号后登陆。原料安全相关信息通过信息平台提交后，自动生成原料报送码这意味着，每款原料即将拥有“身份证”。原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料质量规格数字编码组成，每组编码间用“-”相连。国家药品监督管理局主动公开已报送原料安全信息的原料商品名、生产商信息和原料报送码。化妆品注册人、备案人或者境内责任人在申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，可以填写原料报送码关联原料安全信息文件。原料生产商、安全相关信息发生变更时，注册人、备案人或者境内责任人应及时变更相关资料。平台的正式上线对于化妆品安全的监督溯源意义重大。如果化妆品出现了安全方面的问题，监管部门就可以根据原料报送码来溯源，找到相对应的原料生产企业，化妆品责任主体将更为明确。

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