一次性使用血液灌流器的临床使用指南.pdf

ICS11.040.20

CCS

C30

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—XXXX

一次性使用血液灌流器的临床使用指南

ClinicalPracticeGuidelineForDisposableHemoperfutor

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4一次性使用血液灌流器的产品特性2

5血液灌流的原理2

6血液灌流规范化操作程序2

7血液灌流的治疗监测7

8血液灌流的不良事件及处理8

附录A（资料性）灌流器常见型号13

附录B（资料性）常用吸附剂20

附录C（资料性）血液灌流的临床适应症和禁忌症21

参考文献31

I

T/GDMDMAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由广东省药品不良反应监测中心提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/GDMDMAXXXX—XXXX

引言

血液灌流（Hemoperfusion,HP），即血液吸附（Hemadsorption，HA）是将患者血液从体内引到体

[1]

外循环系统，通过灌流器的吸附作用，清除体内代谢产物、毒性物质以及药物的治疗方法。血液灌流

在我国已有四十多年的使用历史，现已成为血液净化方法中一种重要的治疗手段。HP的基本原理是吸

附。近年来随着新型灌流器的研发及技术进展，除药物、毒物中毒外，在重症感染、严重肝衰竭、终末

期肾脏疾病（尿毒症）以及各种自身免疫性疾病等多种临床严重疾病的抢救与治疗方面得到了更为广泛

[4-6]

的应用。但血液灌流吸附治疗可能发生吸附剂生物相容性异常、凝血、白细胞与血小板减少、吸附

剂栓塞等不良事件。因此，开展一次性使用血液灌流器的临床使用共识的研究，结合临床诊疗实践经验，

从一次性使用血液灌流器产品特性、临床使用、治疗监测、不良事件及处理等方面制定一次性使用血液

灌流器的临床使用共识，旨在为临床使用提供参考。

III