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药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）

《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）应当对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；第一百零七条规定任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。我国《药物警戒质量管理规范》第八十七条将风险沟通作为特殊风险控制措施之一，并在第九十一条至第九十五条对持有人开展风险沟通做出了具体规定。

风险沟通是针对重要风险的一种特殊风险控制措施，开展风险沟通的目标是通过传播药品安全知识，使目标受众及时了解药品风险-获益信息，提高促进药品的合理、安全、有效使用，防止药品安全性风险带来的伤害，使风险最小化，保护患者和公众健康。主要目的包括及时传播药品基于证据的新安全性信息、支持其他风险控制行动、改变对药品安全性的固有错误认知、纠正不合理的处方和用药行为、促进合理用药的知情决策等。

本指导原则的制订旨在落实持有人药物警戒主体责任，指导持有人按照法律、法规要求开展风险沟通。本指导原则中“推荐”、“建议”的内容不具有强制性的法律约束力，随着我国药品行业的发展和监管体系的进步，本指导原则将不断更新以满足新的药品监管环境的要求。

一、适用范围

本指导原则中涉及的药品包括化学药品、生物制品和中成药制剂，不包括原料药、中药饮片和配方颗粒。

本指导原则涉及的“风险沟通”指持有人向受众（医务人员、患者、公众等）直接或间接传播药品安全性信息的特殊风险控制措施，不涉及持有人与监管部门及医疗机构间的互动交流。

本指导原则涉及的“风险/安全性风险”，指药品上市后在临床应用过程中因药品不良反应或用药错误等原因确定或可能会给患者带来的风险。对于其他风险，如药品质量问题和药品疗效缺乏等，应按国家相关法规开展工作，其中涉及与受众沟通的情况，可参考本指导原则。

二、一般原则

持有人应制定本企业内部启动风险沟通、制定风险沟通方案、实施风险沟通的相关程序。开展风险沟通应符合我国相关法律法规要求，风险沟通遵循及时性、科学性、准确性、有效性的一般原则。

持有人应结合风险的具体情况，及时开展风险沟通，对于以下情况，应紧急开展风险沟通：①药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的；②存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的；③其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。

一般情况下，风险沟通的内容应当基于当前获批的说明书信息，不得包含任何广告或产品推广性质的内容，也不得包含与其他产品比较的内容。在需要紧急沟通但不能立即获得说明书信息变更批准的情况下，沟通内容也必须基于科学证据。风险沟通的内容应考虑目标受众的理解能力，准确描述相关风险及应对措施。

风险沟通可作为常规风险控制措施如修改包装、标签、说明书内容等的补充；也可与其他特殊风险控制措施如医务人员和消费者教育等结合，以达到更好的效果。开展风险沟通应当尽量避免影响正常临床诊疗。持有人在启动风险沟通前应充分考虑风险沟通的必要性和可行性，在风险沟通实施过程的不同时间节点开展效果评价，根据效果评价的结果不断调整风险沟通行动和内容，最终达到风险沟通的预期效果。

三、风险沟通的启动

持有人应按照法律法规要求开展药物警戒工作，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；通过风险管理委员会开展重大风险研判，做出风险控制决策，决定是否启动风险沟通。

持有人应结合药品的实际销售使用情况、受众对风险的认知以及实际处方或用药行为等，考虑是否有必要启动风险沟通；同时应考虑风险的性质、风险沟通的目的、与其他风险控制措施的预期效果比较等，评估开展风险沟通的可行性。

持有人应持续关注药品监管部门公布的药品安全信息，当监管部门发布《药品不良反应信息通报》或公开其他持有人的风险沟通内容涉及本持有人的产品（如含有相同成分可能存在相同风险）时，应考虑启动风险沟通。若药品当时未在市场上销售或使用，可暂不开展风险沟通；在重启生产销售时，建议评估其他同类产品的持有人前期开展风险沟通的情况，以及受众对风险和应对措施的认识，决定是否有必要开展风险沟通。

在各级监管部门要求针对开展风险沟通时，应立即按要求启动风险沟通。

四、风险沟通考虑要点

建议持有人在决定启动风险沟通后实施风险沟通行动前制定风险沟通方案。开展风险沟通的考虑要点包括风险沟通的受众、风险沟通方式和传播渠道、风险沟通的内容。

（一）风险沟通的受众

持有人应考虑风险沟通的目的以及上市后药品临床应用过程中产生风险的环节和涉及人员，确定风险沟通的受众，受众主要包括医务人员、实际用药患者/消费者/看护人、公众（潜在用药患者/消费者/看护人等）。

针对某一具体风险的沟通受众可能涉及上述一类或多类受众，例如，输液的配置、使用过程中可能出现的