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药事法规基础知识考核试题

一、选择题

1、在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用（）[单选题]*

A、GMP

B、中华人民共和国药品管理法√

C、药品生产监督管理办法

D、药品注册管理办法

2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能

主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和（）等。[单选题]*

A、疫苗

B、中成药

C、生物制品√

D、单克隆抗体

3、药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督

管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。[单选题]*

A、人民健康√

B、经济利益

C、药品质量

D、顾客满意

4、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、

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使用全过程中药品的安全性、有效性和（）负责。[单选题]*

A、质量可控性√

B、质量符合性

C、质量稳定性

D、质量可靠性

5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信

息真实、准确、完整和（）。[单选题]*

A、及时

B、可靠

C、可恢复

D、可追溯√

6、国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

[单选题]*

A、上市许可持有人

B、药物警戒√

C、GMP

D、药品注册

7、从事药品（）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药

品研制全过程持续符合法定要求。[单选题]*

A、研制√

B、生产

C、经营

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D、使用

8、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理

的中药材和中药饮片除外。[单选题]*

A、生产许可证

B、药品说明书

C、药品注册证书√

D、上市许可

9、国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。[单选题]*

A、GMP

B、《中华人民共和国药典》√

C、指南

D、指导原则

10、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。[单选题]*

A、药品生产许可证

B、营业执照

C、GMP证书

D、药品注册证书√

11、药品上市许可持有人应当建立药品（）体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。[单选题]*

A、质量保证√

B、质量控制

C、质量管理

D、生产管理

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12、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

[单选题]*

A、药品注册证

B、GMP证书

C、药品生产许可证√

D、营业执照

13、从事药品生产活动，应当遵守（），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符

合法定要求。[单选题]*

A、药品生产质量管理规范√

B、药品管理法

C、药品生产监督管理办法

D、中华人民共和国药典

14、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（）进行生产。生产、检验记录应当完

整准确，不得编造。[单选题]*

A、工艺规程

B、制造检定