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1.药品生产质量管理规范（GMP）

GMP――药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）

GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的程及原料

药生产中影响成品质量的各关键工艺。

GMP内容：共十四章。

第一章总则

第二章人员

第三章厂房

第四章设备

第五章卫生

第六章原料、辅料及包装材料

第七章生产管理

第八章包装和贴签

第九章生产管理和质量管理文件

第十章质量管理部门

第十一章自检

第十二章销售记录

第十三章用户意见和不良反应报告

第十四章附则

GMP发展概况：

1、1962年，首先由美国提出GMP，在国际上产生积极影响

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2、1969年，WHO正式向国际提出第一个GMP

3、1982年，我国由中国医药工业公司提出第一个GMP

4、1988年3月17日，我国正式颁布自己的GMP

5、1992年，卫生部修订GMP。目前论证主要以此为依据。

①从第一个国家提出，很多国家推行，说明其重要性。

②逐渐趋于国家国际化、统一标准，进一步向着从根本上控制药品的质量，更

细致、深入控制药品生产每一环节，控制监督药品质量。

GMP检查评审内容：厂房、设备、人员、生产管理、质量管理、企业自检。

GMP检查实行否决的条款：

1、审评细则前五章中，其中有一章达不到该章总分的70％；

2、企业和部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任；

3、没有独立的质量管理部门，不具备对产品进行检验的条件；

4、精洗瓶用水质量不符合中国药典规定注射用水标准；

5、灭菌柜无自动记录仪；

6、无菌检查不按灭菌柜次取样检测；

7、传递设备穿越不同洁净级别的洁净室；

8、用旧回收瓶进行生产；

9、新建厂房（1995年12月1日后立项企业）不符合《规范》规定的洁净级别，

老企业灌装加塞工序不是局部100级。

GMP检查评分标准（大输液）

厂区环境50分

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厂厂房布局70分300分

房厂房设施80分

空气净化100分硬件

选型与设计65分575分(28.75%)

设设备安装50分

备设备管理100分275分

仪器、仪表和衡器30分

设备验证30分

人员组成15分

人企业领导20分人员

质量管理30分150分(7.5%)

员生产制造50分

人员培训35分

物料管理235分

生生产技术文件150分

产生产过程225分800分

管清洁卫生130分

理工艺验证60分软件

机构人员40分1275分(63.75%)

质管理文件135