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药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案--第1页
药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案
基本信息：[矩阵文本题]*
姓名：
部门：
岗位：
1、药品不良反应是指()。[单选题]*
A、不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
B、合格药品超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应
C、不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应
D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案)
2、全国药品不良反应报告和监测的技术工作由()负责?[单选题]*
A、国家药品监督管理局
B、国家药品不良反应监测中心(正确答案)
C、国家市场监督管理总局
D、国家药品监督管理局药品审评中心
3、下列哪种情形属于新的药品不良反应()?[单选题]*
A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应
药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案--第1页
药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案--第2页
B、患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应
C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应(正确答案)
D、患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应
4、公司获知其他不良反应应当在()报告上市许可持有人。[单选题]*
A、15个工作日内
B、15个日历日内
C、30个工作日内
D、30个日历日内(正确答案)
5、公司获知新的、严重的药品不良反应应当在()报告上市许可持有人。[单选
题]*
A、5个日历日内
B、10个日历日内
C、15个日历日内(正确答案)
D、30个日历日内
6、发生死亡病例的药品不良反应应()报告。[单选题]*
A、立即(正确答案)
B、1日内
C、3日内
D、5日内
药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案--第2页
药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案--第3页
7、国家建立药物()制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监
测、识别、评估和控制。[单选题]*
A、警戒(正确答案)
B、评价
C、报告
D、反馈
8、不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻
合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现，药品不良反应关联性评价为
()。[单选题]*
A、肯定
B、很可能
C、可能
D、可能无关(正确答案)
9、服用药品后，出现的下列情形哪些属于严重药品不良反应()?*
A、导致死亡(正确答案)
B、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)
C、导致住院时间延长(正确答案)
D、导致永久的器官功能的损伤(正确答案)
E、引起普通皮疹
10、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的()的过程?*
药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案--第3页
药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案--第4页
A、发现(正确答案)
B、报告(正确答案)
C、评价(正确答案)
D、控制(正确答案)
E、监督
11、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，()?*
A、责令限期改正，给予警告(正确答案)
B、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。(正
确答案)
C、逾期不改正的，责令停产停业整顿
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