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药品生产企业年度产品质量回顾分析报告--第1页
年度产品质量回顾分析报告模板
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1)常年生产、产量较大的品种；
2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、
麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选
取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类
产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品
系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、
产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系
列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌
装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，
经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产
品系列进行分类。
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药品生产企业年度产品质量回顾分析报告--第1页
药品生产企业年度产品质量回顾分析报告--第2页
年度产品质量回顾分析报告
产品名称、规格
回顾日期：XX年XX月－XX年XX月
产品编码：XXXXX
起草：签名时间：
QA
审核：签名时间：
QA经理
批准：签名时间：
车间主任
生产部负责人
工艺技术负责人
2
药品生产企业年度产品质量回顾分析报告--第2页
药品生产企业年度产品质量回顾分析报告--第3页
物料/销售负责人
质量受权人
[目录]
1概要……………….………………….…
2回顾期限…………………….…….……
3制造情况………………….……….……
4产品描述………………….……….……
4.1产品工艺………….……….……..
4.2产品给药途径及适应症………….……….……..
4.3关键参数………….……….……..
5物料质量回顾…………….…….………
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……….……….
5.2主要原辅料购进情况回顾……………….……….
5.3供应商管理情况回顾………….….………………
5.4工艺用水、与药
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