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药品生产质量管理教学大纲

一、说明

1．课程的性质

药品生产质量管理规范是一门新兴的专业基础课，是医药技校学生必修的课程，它

运用现代科学技术，结合药品制剂生产技术、质量控制与工艺特点等内容，突出操作技

能的培养和提高。它不仅与药学专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有纵向和

横向的联系，而且与生产实践紧密相关。是连接学校与生产企业的纽带，是培养中、高

级技工的主要课程之一。

我国已经加入WTO，药品生产企业能否真正实施药品GMP认证，是其在今后能否得

以生存和发展的重要因素。对于企业来说，实施GMP不仅是一个法律法规问题，而且是

整个企业经营战略的重要组成部分。GMP在药品生产中占有极其重要地位，起着推进企

业不断向规范化管理发展的作用。学习国外有关GMP管理的理论、技术与经验；吸收和

应用相关学科中理论、技术、设备、仪器、方法等，提高GMP实施的水平，减少污染和

交叉污染，减少人为差错，保证企业的产品质量。

2．教学目标

⑴GMP课程主要讲授GMP基本理论、基本知识和技能。通过教学，使学生能掌握

GMP的特点、能够将GMP的基本理论、基本知识、基本技能应用于药品生产实践中去，

能够适应企业GMP管理。

⑵GMP教程又是一门综合性应用学科，因此，在整个教学过程中，实训课为重要的

组成部分，以巩固和扩大课堂教学的基本理论、基本知识。

⑶通过实训，使学生做到心中有数、仔细观察、如实记录、认真写好生产记录和

报告，培养独立工作与解决问题的能力，实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密

的工作方法和整洁的工作习惯。

⑷通过教学，使学生初步形成分析问题和解决问题的能力，以及合作和交流能力；

形成实事求是的科学态度和良好的职业习惯，以及为医药事业而奋斗的使命感。

3．教学内容确定的原则

⑴根据职业教育的特点和医药技工学校的教学实际，确定GMP的教学要把理论教

学与实际训练相结合，重点培养学生的动手操作能力。

⑵根据学生的知识基础，突出GMP基础知识和基本技能的教学，培养学生的学习

兴趣和独立思考的能力。

⑶根据学生的就业特点，兼顾学生职业素质的培养，提高学生的适应社会的能力，

充分体现教学内容的实用性。

4．教学中应注意的问题

⑴采用生动灵活的教学方法，结合先进的教学工具，利用现实生活中的事例，培

养学生利用专业知识和技能解决实际问题的能力。

⑵结合技工学校的教学特点，重点加强学生的实际操作技能培养，提高学生的动

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手能力、分析和解决问题的能力。培养学生的实事求是的态度和认真、细致的工作作风。

⑶培养学生自觉学习的习惯，加强团队精神和职业道德的教育，并注重培养学生

良好的心理素质，提高学生的自立意识，使学生能够正确处理生活和工作中存在的问题。

二、课时分配表

章节名称总课时讲课实训

第一章绪论44

1.1GMP的产生和发展1

1.2GMP的内容和特点1

1.3实施GMP的迫切性和重要性2

第二章GMP对硬件的要求