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药物临床试验的一般考虑--第1页
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药物临床试验的一般考虑指导原则
一、概述
药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是
目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验
时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定
药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品
技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床
试验时，可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和
治疗用生物制品。
二、临床试验基本原则
（一）受试者保护
1．执行相关法律法规
药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国
家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》
等相关法律法规。
2．应具备的安全性基础
开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果
必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。
在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等
动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可
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能给受试者带来的安全性风险。对于正在或将要进行的临床试验
方案，也应进行必要的调整。
参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受
试者职责。
（二）临床试验基本方法
1．临床试验一般规律
药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后
通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究，用于回答
与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。通常采用两
类方法对临床试验进行描述。
按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床
试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。
按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性
临床试验、确证性临床试验、上市后研究。
两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成
一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。
图1.临床研发阶段与研究类型间的关系
（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）
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概念验证（ProofofConcept，POC）是指验证候选药物的
药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，
用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。
本指导原则采用以研究目的分类为主线对临床试验进行描述。
临床药理学研究的目的是评价耐受性，明确并描述药代动力
学及药效学特征，探索药物代谢和药物相互作用，以及评估药物
活性。
探索性临床试验的研究目的是探索目标适应症后续研究的
给药方案，为有效性和安全性确证的研究设计、研究终点、方法
学等提供基础。
确证性临床试验的研究目的是确证有效性和安全性，为支持
注册提供获益/风险关系评价基础，同时确定剂量与效应的关系。
上市后研究的目的是改进对药
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