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辅助生殖中心全面质量管理——从质量认证体系到质量管理工具的应用--第1页

管理工具的应用

辅助生殖技术（assistedreproductivetechnology，ART）是一个

多环节、多流程、环环相扣的治疗过程，涉及不同学科的不同领域，

如临床生殖内分泌、胚胎学、超声学、护理学等。而面对当代不孕不

育患者病因多样化，辅助生殖的新方案、新药物、新技术不断涌现，

以及不同ART中心治疗经验、特点，治疗结局出现了越来越多的“不

可控”因素。如何对ART全流程进行精细化管理，从而让所有因素全

程协同工作是所有ART中心面临的挑战。

全面质量管理最初用于临床检测实验室，近20年来才被逐步引入

ART中心质量管理过程。2004年，欧盟明确要求所有从事人体精子/

胚胎相关工作的机构必须具有自己的质量管理体系，以对其实验室环

境、实验方法、工作人员职责等进行质量管理［1-2］。建立一个强

有力的质量管理体系，是维护稳定安全的辅助生殖过程、获得理想妊

娠结局的基础，是改善ART成功率、降低出生缺陷风险、提高出生人

口素质的有力保障。

一.质量管理标准

通过国际公认标准的认证越来越被认为是实现全面质量管理的最

有效途径。质量认证为ART中心提供了一种透明度，使人们更清楚地

了解如何向患者提供服务。最重要的是，质量认证提供了持续改进的

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3］。目前ART中心常用的质量认证体系主要包括：国际标准

化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）

认证、美国国际医疗卫生机构认证联合委员会（JointCommission

International，JCI）认证、英国国际医务标准认证体系（Quality

HealthcareAdvice，QHA）认证和澳大利亚生殖技术认证委员会

（ReproductiveTechnologyAccreditationCommittee，RTAC）

认证等。表1总结归纳了ART中心常用的几种质量认证体系的特点

与认证要求［3-6］。

ISO认证标准注重的是以产品（患者服务）为关注焦点，通过计划

-执行-检查-处理（plan-do-check-action，PDCA）的循环管理模式

进行产品质量的持续改进，以尽量提高患者的满意度为最终目的［3］。

ISO认证标准在人员方面强调领导者的关键性和全员参与的作用；在

过程管理方面强调运用循证数据和统计方法优化工作流程等。ISO

9001质量管理体系是全球应用最广泛的认证标准。ISO17025标准

衍生于ISO9001，作为辅助生殖行业通用标准，ISO17025在欧洲

得到较为广泛应用，但在美国应用较少。ISO标准起初主要是针对制

造业而制定的，其标准的表述与医疗机构的相关概念在表述上存在着

差异，并且ISO评审因需花费更多精力及财力而整体应用呈下降趋势。

JCI标准是世界卫生组织认可的专门评审医院管理治疗的标准，同

样以