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二、药品的分类：处方药，非处方药，新药，合格药品，假药，劣药，特殊管理的药品

①特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

四、质量管理的发展：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段

五、《药品管理法》颁布时间：1984年9月20日

六、ISO9000族标准：ISO：国际标准化组织

七、质量管理体系

概念：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是组织管理体系中的一个重要部分，是在质

量方面指挥和控制组织建立方针和目标并实现这些目标的相互作用的一组要素。

作用：在质量方面能为组织实现提供持续满足规定要求的产品，增进顾客和相关方的满意。

八、全面质量管理（TQM）

特点：三全的管理。即全面的质量管理全过程的质量管理；全员参与的质量管理。

九、PDCA循环

含义：是英文Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个单词的第一

个字母的缩写

十、医药企业质量经济分析的意义

通过各种方式和手段证明企业能够保证生产处质量上乘的产品，而且设法降低成本。

十一、质量成本

定义：ＩＳＯ９０００中对质量成本的定义是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用

以及没有达到满意的质量所造成的损失。

分类：（１）根据其性质分类：运行质量成本；外部质量保证成本

（２）根据质量成本存在的形式分类：显见质量成本；隐含质量成本

（３）质量成本细目：预防成本；鉴定成本；内部损失成本；外部损失成本；外部质

量保证成本

十二、质量文化的功能：导向功能；约束功能；凝聚功能；激励功能

十三、药品标准定义【国家药品标准/局颁标准/注册标准】

（１）药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、

使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

（２）国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。

（３）局颁标准：未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布。

（４）注册标准：指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须

执行该注册标准。

十四、《中国药典》版本：2012版

十五、《中国药典》2010版收载内容

第一部：药材及饮片、植物油脂和提取物，成方和单味制剂。

第二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料

第三部：生物制品

十六、“凡例”的作用

“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及

质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的

约束力。

十七、国外药典的英文缩写

《中国药典》CHP《美国药典》USP《英国药典》BP《欧洲药典》Ph·Eur

《国际药典》Ph·Int《日本药局方》JP

十八、精密称定和称定

精密称定：指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

称定：指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

十九、药品分析检验的基本程序：取样、分析（鉴别、检查、含量测定）、记录和报告

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取样应该具有：代表性、真实性、科学性

二十、抽样检验：是从一批抽取少量的样本进行检查，检查结果和标准进行比较，判断合格与

否的