欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示.pdfVIP

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ChineseJournaI

2006年3O卷第1期

匠蚕醒盘

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监管与测试

文章编号2006)01．0043．10

欧美医疗器械管理经验

及对中国医疗器械法规体系改革的启示

【作者】孙勤严粱上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

【摘要】飞速发展的医疗器械提高了无数人的生活质量或挽救了他们的生命，但同时医疗器械不良事件曰益增多，各国政府对此都

十分重视。我国于2000年颁布了医疗器械监督管理条例”，开始实行医疗器械市场准入制度这在很大程度上提高了

产品的安全性和有效性．但由于缺乏对上市后和使用中的医疗器械的有效监管．大量的假冒伪劣产品仍然存在。因此．改

进现行的医疗器械管理体系．成了当务这急。

一些发达国家，如美国和欧盟(十年对安全、风险变化的研究，已经建立了～个相对完善的医疗器械管理体系。分析

了欧盟、美国和中国的医疗器械法规体系，包括医疗器械监督管理法规的实质性要求及其实际执行．介绍了欧美的管理经

验．目的是希望对我国的医疗器械管理体系改革有所启示。

【关键词】医疗器械法规安全、有效、比较研究改革

【中图分类号】C931．2

【文献标识码】A

BetterMedicalDevicesRegulationsforBetterHealthCare：

EnlightenmentforMedicalDevicesRegulatoryReforminChina，frOm

ExperiencesoftheEUandtheUSA

【Writers】SUNQin，YANLiang

MedicalDevicesRegistrationDepartment．ShanghaiMunicipalFood＆DrugAdministration

【Abstract】Theexpansionofapplicationsofmedicaldeviceshasattractedtheincreasedattentionofgovernmentregulatorybodies

aroundtheworldlOthesafetyandeffectivenessoflheseproducts．MOSldevelopedcountries．suchaslheUnitedStates

andEuropeanUnion，havedevelopedwell-establishedregulatorysystemsformedicaldevices，whichhavealso

consistentlybeenamendedtoaccommodatethechangingrequirementsofsafetyandthetrendofglobalization．The

currentRegulationsofrtheSupervisionandAdministrationofMediealDevice(China)。establishedin2000．has

broughtaboutgreatimprovementsforthesafetyandeffectivenessofproducts。safeguardingpublichealth．But