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药品经营公司设施设备验证管理规程

一、目的：明确验证标准操作流程，指导操作人员进行标准

的操作，保证设施设备达到预期的使用效果，最终保证药品质量

与安全。

二、依据：《药品经营质量管理规范》.

三、范围：适用于设施设备验证管理。

四、责任：

1、质管部负责编制验证计划、验证方案、验证报告，组织实

施验证工作。

2、仓储部、综合业务部负责配合质管部开展验证工作。

3、质量副经理负责验证计划、方案、报告的审核批准。

五、内容：

1、提出验证项目：

质管部每年年初制订《年度验证计划》，以确定待验证的对

象、验证项目及时间进度安排，提交质量副总经理审批。

2、制定验证方案：

1）《年度验证计划》或《验证立项申请》批准后，由质管部

经理起草《验证方案》。

2）《验证方案》内容包括：实施验证的目的；验证工作开展

的依据；适用范围；验证时间：根据验证对象及项目确定验证起

止时间；实施验证的人员及职责：验证的有关人员及职责；概述：

对验证对象进行清晰的描述；验证项目：该验证所涉及到的测试

或确认项目；验证设备及监测系统的描述；测点布置：根据验证

对象，确定测点布置方法、原则；数据采集要求：数据采集的时

间、频率；验证实施的步骤：应按正确的验证程序要求，确定验证

实施的步骤、要求；验证记录：针对验证过程中涉及到的测试、确

认等所需的表格等。

3）审批验证方案：《验证方案》起草后，应提交质量副经理

审核批准，质量副经理对实施验证的可行性进行审核,《验证方案》

经质量副经理批准后，由质管部通知验证小组成员，准备实施。

4）验证组织实施：验证小组应按方案中预定的时间要求组织

实施。验证方法及步骤应按验证方案进行；实施各阶段验证过程

中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名；验证小

组人员不得随意更改方案内规定的验证方法，如发现存在缺陷或

某些不符合，需要进行补充和修改的情况，由验证小组提出变更

申请，说明修改或补充的具体内容及理由，并提交质量副经理审

核批准后，才能执行。

a、验证报告：验证结束后,验证小组应经过数据分析后完成

《验证报告》，应包含以下内容：验证情况概述：对验证实施情况

作以简要描述；验证内容确认项目：验证过程中产生的的各项记

录汇总；验证过程照片：对验证过程进行拍照；验证全过程曲线

图：验证全程的数据曲线图；验证项目及内容分析：对逐个项目

进行分析，得出明确的结论；验证结论：对整体验证情况进行总

结，明确的说明被验证的项目是否通过验证并能否交付使用；验

证周期：根据验证实施情况得出验证周期；变更申请内容及审批

情况：对验证方案的内容是否进行变更；偏差处理及措施：阐述

验证实施过程中所发现的偏差情况及所采取的措施；

5）质量副经理对《验证报告》进行审批，批准后的已验证程

序/方法、设备、系统及相应的软件从此可交付正常使用。

3、验证文件归档管理：

1）质管部负责验证文件的文档管理，验证完成后，验证结果

文件应交付设备的使用部门作为设备档案的重要组成部分。

2）验证文件保存应根据系统、设备、工艺、方法的废止而失

效。保存五年。

4、变更与重新验证：

1）项目验证符合要求后，该项目内容不得随意改动，以保证

系统、设备、程序/方法是在已验证的状态下运行；

2）如果需要对已验证状态进行变更，必须由质量副总经理对

变更进行全面评价，并确定是否需要重新验证

3）由于变更所确定需重新验证，按以上验证实施规定

执行

5、可委托第三方进行相关设施设备的验证，我方人员进行监

督，验证方案、报告要经质量副经理批准后方可实施、生效。

公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施

设备。未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏药

品储运管理。验证的结果，作为制定或修订质量管理体系文件相

关内容的依据。