《经皮黄疸检测仪校准规范》.pdf

广西壮族自治区地方计量技术规范

JJF（桂）XXX－XXXX

经皮黄疸检测仪校准规范

CalibrationSpecificationforPercutaneousJaundiceMeters

（征求意见稿）

20xx-xx-xx发布20xx-xx-xx实施

广西壮族自治区市场监督管理局发布

JJF(桂)XXXX—XXXX

经皮黄疸检测仪校准规范

JJF(桂)XX—XXXX

CalibrationSpecificationfor

PercutaneousJaundiceMeters

归口单位：广西壮族自治区市场监督管理局

主要起草单位：柳州市计量技术测试研究所

本规范委托柳州市计量技术测试研究所负责解释

JJF(桂)XXXX—XXXX

本规范主要起草人：

参加起草人：

JJF(桂)XXXX—XXXX

引言

JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及

定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制订工作

的基础型系列文件。

本规范为首次发布。

I

JJF(桂)XXXX—XXXX

经皮黄疸测试仪校准规范

1范围

本规范适用于基于光反射法原理、测量范围大于20mg/dL（342μmol/L）、用于

新生儿胆红素检测的经皮黄疸测试仪的校准。

2引用文件

ISO21151:2020《体外诊断医疗器械--建立校准器和人体样本值计量可追溯性的国

际协调协议要求》(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsfor

internationalharmonisationprotocolsestablishingmetrologicaltraceability

ofvaluesassignedtocalibratorsandhumansamples)

JJF1094-2002测量仪器特性评定

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1总胆红素Totalbilirubin

总胆红素是直接胆红素和间接胆红素二者的总和。也是临床上判断黄疸的重要依据。

3.1.2黄疸Jaundice

黄疸是由于胆红素代谢障碍而引起血清内胆红素浓度升高所致的常见症状与体征。

3.1.3经皮黄疸值Percutaneousjaundicevalue

经皮黄疸值是由经皮黄疸测试仪通过皮肤对皮下组织中血清总胆红素浓度测量所

得的值。

3.1.4标准经皮黄疸测试仪StandardPercutaneousJaundiceMeters

选一台经皮黄疸测试仪，对一定数量的人体样品，按照临床测试要求，对皮下组织

中血清总胆红素浓度进行测量，取测量值的平均值与溯源到人血清总胆红素浓度标准物

质的生化分析仪所测数值的平均值进行比对，示值误差在要求范围内的经皮黄疸测试仪

作为标准经皮黄疸测试仪。

1

J