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药事管理与法规考试重点
一：名词解释及判断
1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由
药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。
2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、
实践性。
3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不
同的。
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法
必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检
验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取
得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适
应证或者功能主治超出规定范围的。
4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批
号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和未经批
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准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地
调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量
的物质。
6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、
调配和使用的药品
7．非处方药：指由国务院药品监督办理部分发布的、不
需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消耗者可以自行判别、
采办和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙
两类。
8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上
市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药办理。
9．仿制药品：指仿制国度已批准正式生产、并收载于国
度药品标准的品种。
10．根本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需
求的药物。
11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出
的技术规定，是药品生产、供应、
使用、检验和办理部分共同遵守的法定根据。
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12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效
应、变态效应、继发反应、特异质
反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突
变、致畸作用等。13．处方：是指由注册的执业医师和执业助
理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开
具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人
员（以下简称师师）审核、调
配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医
疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一
定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限15．中药：指
在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。
16．麻醉药品和肉体药品的寄义：是指列入麻醉药品目录
肉体药品目录的药品和其它物质。根据肉体药品对人体的依赖
性和危害人体健康的水平将其分为一类肉体药品和第二类肉体
药品。
17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂
量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
二：XXX答题
1．我国发展药品的方针政策是？
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