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化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南--第1页
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南
一、概述
包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，
包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南
主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应
能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。
包装系统密封性（packageintegrity），又称容器密封完
整性（container–closureintegrity），是指包装系统防止内容物
损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其
他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包
装系统密封性检查（packageintegritytest），或称为容器密封
完整性检查（container–closureintegritytest，CCIT），是指
检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检
测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。
本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准
起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和
验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评
价工作的开展。
本技术指南的起草是基于对该问题的当前认知，随着相
关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本技术指
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南将不断修订并完善。
二、总体考虑
注射剂包装系统的泄漏类型主要包括：1）微生物的侵入；
2）药品逸出或外部液体/固体的侵入；3）顶空气体含量改变，
例如，顶空惰性气体损失、真空破坏和/或外部气体进入。
注射剂包装系统密封性质量要求可分为：1）需维持无菌
和产品组分含量，无需维持顶空气体；2）需维持无菌、产品
组分含量和顶空气体；3）要求维持无菌的多剂量包装，即包
装被打开后，防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。
应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。
注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已
经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何
影响药品质量的泄漏。基于科学研究和风险评估，应考虑包
装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴
露的环境等确定最大允许泄漏限度。如果一个包装系统的泄
漏不超过其最大允许泄漏限度（Maximumallowableleakage
limit，MALL，附件），则认为该包装系统密封性良好。
包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段，并持续贯
穿整个产品生命周期。（1）在产品开发初期应进行包装密封
系统设计选择和质量控制，包括包装组件系统来源、物理指
标、部件尺寸、匹配性等；（2）产品工艺的开发，注意对与
密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控
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制；（3）密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵
敏度，方法需进行合理验证；（4）稳定性初期和末期外其他
时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代；（5）
商业化生产中建立包装系统密封性的检查和控制措施，注意
收集和积累泄漏和密封性测试数据，有益于发现和规避损害
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