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药厂GMP车间改造净化空调安装工程确保GMP达标的保证措施--第1页
药厂GMP车间改造净化空调安装工程确保GMP达标的保证措
施
11、总则
(1)
为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检
测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范
(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2)
洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工
协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记
录。
(3)
工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规
定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或
对质量有怀疑时，必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工
厂保质期的材料不得使用。
12、净化装修施工要点
(1)根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用
中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装
药厂GMP车间改造净化空调安装工程确保GMP达标的保证措施--第1页
药厂GMP车间改造净化空调安装工程确保GMP达标的保证措施--第2页
与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封
处理。
(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结
构相连,不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰
材料松动和灰尘脱落。
(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
(4)根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求：
a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材
料。
b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐
冲击、
易清洗,凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆
角。壁
面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染
物。
c∙门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使
污染粒
子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同
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洁净
度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
(5)施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内
部等隐蔽空间，必须随时清扫。
(6)在己安装高效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。
（7）注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水
作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
1.3、净化空调施工要点
（1）风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整
光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须
涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔,
总管上应有风量测定孔（支干管上根据需要设置）过滤器前后要
有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
(2)
风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光
法检查应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系
统内表面采用不易掉纤维的材料。
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(3)
高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清
扫、擦洗,达到清洁要求后,开启净化
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