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药品安全突发事件应急预案(六篇)--第1页
药品安全突发事件应急预案
第一章总则
第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，
下同)安全____，保障公众的身体健康和生命安全，根据《____药品管
理法》、《____药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体
预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良
事件应急预案》等法律法规，制定本预案。
第二条本预案适用于____省行政区域内突然发生，造成或可能造
成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
第三条药品安全____(以下简称____)是指突然发生，对社会公众
健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体____害事
件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响
公众健康的突发药品安全事件。
第四条根据药品____的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经
对社会造成的不良影响，将____分为三个等级。
一级。重大____。指____在全省范围影响大，波及范围广，蔓延
势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严
重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级。较大____。指____在市或县(区)辖区内范围影响扩大，蔓
延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他
严重后果的事件。
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药品安全突发事件应急预案(六篇)--第1页
药品安全突发事件应急预案(六篇)--第2页
三级。一般____。指____在一定区域内造成较大影响，危害较为
严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤
或其他严重后果的药品安全事件。
第五条药品安全____应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常
备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原
则。
第二章____机构与职责
第六条省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监管局)成立
由局长任组长、有关分管局长为副组长、相关处室负责人为成员的药
品____应急工作领导小组(以下简称领导小组)，负责全省药品____应
急处理的领导指挥、协调和决策工作。
领导小组下设办公室，负责____的____协调和处理日常工作，包
括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室
设在省食品药品监管局市场监督处，办公室主任由分管局长兼任。
第七条____下设综合、督导和后勤保障三个工作组。
(一)综合组。以市场监督处人员为主，办公室、政策法规处、人
事教育处、监察室人员参加，市场监督处处长任组长。主要职责是
____、协调和实施____应急工作预案；____发生时，____协调相关部
门联动和配合；建立____处理责任制和责任追究制，对有关责任人提
出处理意见；____撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布
有关情况。
(二)督导组。以稽查局人员为主，市场监督处、药品注册处、安
全监管处、医疗器械处、药品不良反应中心人员参加，稽查局局长任
组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集____第一手信息资料，
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药品安全突发事件应急预案(六篇)--第2页
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根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向____报告现场情
况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效
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