原创力文档- 1、本文档共12页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药物临床试验知情同意书同意页模板--第1页
药物临床试验知情同意书同意页模板
药物临床试验知情同意书/同意页模板
(仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容)
知情同意书
本文介绍的临床研究是一项注册研究。做为研究人员，我们将向您介绍这个研
究。参与本研究纯属自愿。
本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的病人的权益，
本文经伦理委员会审核并同意。
什么是“同意”,
是否参加本项研究完全由您自主选择。
如果您同意参加本研究，必须签署本文最后的签字页以说明您同意参加。该过
程即称为“同意”。
请您完成下列步骤后再做出决定:
1.研究人员已向您介绍了该研究;
2.您已经了解本研究的目的和风险;
3.您能配合完成研究方案的要求。
您可以与家人、朋友以及您的医生讨论，以决定是否参加。您有足够的时间考
虑。
即使您已经签字，在研究的任何阶段、任何时间您都可以改变决定，放弃参加
本研究，而不需要理由。
如果我有问题该联系谁,
您可就关于该研究的任何疑问、顾虑向您的研究医生询问，联系电话是。
如果您对研究中病人权利有任何疑问，您可以联系伦理委员会，电话是。
药物临床试验知情同意书同意页模板--第1页
药物临床试验知情同意书同意页模板--第2页
如果您认为您在研究过程中受到伤害，或者对于药物的不良反应有任何疑问，
请您联系研究人员，联系电话是。
为什么要进行此项研究,
研究背景:
研究的目的:
试验范围:
我是否有其他的治疗选择,
参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择:
,不参加本研究，继续您的常规治疗。
,参加别的研究。
,不接受任何治疗。
请与您的医生协商您的决定。
该研究是怎样进行的,
本研究将比较,,,和安慰剂。安慰剂将被制成与,,,一样外观，但不含有任何药
物。其中一组病人将服用,,,，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效
性，包括优效
和劣效。
本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了
更客观的评价结果。
由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研
究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您
接受哪种治疗。
在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应
和您的健康状况。
药物临床试验知情同意书同意页模板--第2页
药物临床试验知情同意书同意页模板--第3页
研究中我该做什么,
本研究将持续,,周共,,次访视，在此期间，您需要来医院做一些检查、按日程
进行回访，并告诉我们您的任何变化。
在您参加本研究前:
您的医生会对您的,,,病史进行回顾，及既往和目前的治疗用药情况。您的医
生会告知您需停止服用哪些药物，以往接受治疗的病人在筛查前必须停药至少,,,
周。您还需进行以下检查或步骤以证明您可以参加本研究。这些检查是您常规医疗
检查的一部分，即使您不参加本研究，也可能需要做这些检查。如果您近期做过此
类检查，就可以不必重复检查，这由研究医生决定。
,健康情况回顾:将询问您的健康状况、生活习惯和您的病史及服药情况(包括
非处方
药、维生素或者中草药)，
文档评论（0）