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辽宁省大连市中心医院伦理委员会章程

（2016年修订版）

第一章总则

第一条为确保药物临床试验项目的科学性、安全性，

保证参与研究的受试者的健康、安全和权益，减少或避免因

研究带来的伤害，依据国家食品药品监督管理局2003年颁

布《药物临床试验质量管理规范》、国家食品药品监督管理

局2010年颁布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、

《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》、

国家卫生和计划生育委员会2016年颁布《涉及人的生物医

学研究伦理审查办法》、国家食品药品监督管理总局和国家

卫生和计划生育委员会2016年联合颁布《医疗器械临床试

验质量管理规范》等原则和规范，制定医院伦理委员会工作

章程。

第二条伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究活

动受试者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对生物医学研

究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查，并对

已经得到伦理委员会审查批准的研究定期跟踪审查。伦理

委员会有责任充分考虑受试者及其相关社区的利益，同时考

虑研究人员的利益和需求，并遵守有关的法律法规。

第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和

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有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工

作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第二章伦理委员会的组成

第四条伦理委员会成员由各医学部、相关职能部门推

荐，院长办公会研究同意。下设办公室，办公室主任1人，

秘书2人。

第五条伦理委员会设正式委员15人，候补委员2人。

其中主任委员1人，副主任委员2人，委员12人，每届任

期5年，可以连任。主任委员、副主任委员由伦理委员会委

员投票选举产生。候补委员无选举权和被选举权。

第六条伦理委员会委员由多学科背景人员组成，包括

临床医学专业、药学专业、护理专业、法律专业、非医非药

专业，其中外单位3人，保证男女比例适当。

第七条伦理委员会委员资质要求，临床医学专业、药

学专业必须具有高级职称、法律专业必须有相应资质。

第八条委员的辞职、免职、增补

（一）伦理委员会委员可以通过向主任委员提交辞职信

辞去其职位。

（二）以下情况可以免去委员资格：

1.因年龄、健康或工作调离等原因，不能继续担任伦理

委员会委员者；

2.因各种原因不能正常履行委员职责者；

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3.未能通过培训考核，不能胜任伦理审查工作者；

4.因行为道德与委员职责相违背者。

（三）委员的增补

根据资质、专业、任职条件，由医学部、相关职能部门

推荐，院长办公会研究同意，可增补委员。

第九条伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问应伦

理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提

供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决