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（修改版）药物制剂工程设备复习资料（总结范文）

《药物制剂车间设计与专用设备》复习题

一、名词解释

1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、

和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要

特征。

2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对

具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的

一门综合性学科。

3.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气

调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

4.集中式空气净化系统：是净化空调设备（如加热器、冷却器、加湿

器、粗中效过滤器、风机等）集中设置在空调机房内，用风管将洁净空气

送给各个洁净室，并形成循环。

5.标准操作程序：对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。

6.制药车间工程设计：是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计

和非工艺设计（包括土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、

自控、概预算、经济分析等专业）所组成。

7.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种

或多种不同粒度的过程。

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8.设备选型：是指购置设备时，根据生产工艺要求和市场供应情况，

按照技术上先进、经济上合理、生产上适用的原则，以及可行性、维修性、

操作性和能源供应等要求，进行调查和分析比较，以确定设备的优化方案。

9.一步制粒机：又称流化床制粒，是在自下而上通过的热空气的作用

下，使物料粉末保持流化状态的同时，喷入含有黏合剂的溶液，使粉末结

聚成颗粒的方法。它将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭

容器内一次完成。

10.工艺流程设计：工艺流程设计是用图示的方法将生产过程中所用

的设备、物料和能量发生的变化及其流向、管道和仪表表示出来。它是设

计和施工的依据，也是操作运行及检修的指南。二、选择、填空题

1.制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和

非工艺设计所组成。

2.真空制膏机的搅拌类型有主搅拌、溶解搅拌和均质搅拌.3.中药浸

膏干燥中采用喷雾干燥的方法，所用的雾化器有三种形式：压力喷嘴式、

气流式雾化器和离心式雾化器。

4.局部排风系统由排风罩、风管、风机和除尘和净化设备组成。

5.GMP的中文全称为：药品生产质量管理规范；

6.药物生产验证包括：安装确认、运行确认、性能确认和产品验证等

四个阶段。7.药品包装机械的组成要素是：动力部分和传动系统、包装工

作执行机构、控制系统和机身。

8.气体输送器的形式为：压送式和吸入式。

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9.PVC作为包装材料，由于其单体有致肝癌作用，规定其含量要低于

1mg/kg；10.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，温

度应控制在

18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。

11.在外包间与洁净室（区）之间应设置传递窗（柜）或缓冲间，用

于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。

12.片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模。

13.喷雾器是喷雾干燥器的关键组成部分。常用喷雾器有三种类型：

离心式喷雾器、压力式喷雾器、气流式喷雾器。

14.药用铝塑泡罩包装机包括滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机

和滚板式泡罩包装机。

15.胶体磨是由转子与定子两部分构成。

16.新型制膏机包括主搅拌、溶解搅拌、匀质搅拌。17.软胶囊的制法：

压制法