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中国药典10版与05版的差别--第1页

【话题】阿奇霉素原料

【2005版页数】291

【2010版页数】395

【更改分析】

变更：

1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原

料有关物质限度值分别制定；

2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。

分析

1、有关物质的检查方法的改变是个进步，首先说TLC的方法为常用的定性方法或半定量方

法，HPLC方法是个定性和定量的方法，其进步的之处在于对有关物质的检查向一个定性且

定量的方向转变。

2、一个品种不同用途对有关物质的检查限度区别对待，这个体现了不同给药途径存在的风

险和其对药物内在质量的要求，客观或者说是合理地设定限度，既满足使用要求，又兼顾潜

在风险，是个不错的进步。

3、对于含量测定，从抗生素的治疗效果方面考虑，我个人还是比较倾向效价测定，效价测

定更能反应抗生素的治疗效果；当然效价测定也存在着一定的不足，比如说菌种的选择和菌

液的制备、接种杯的规则、培养皿的铺制、加样后的培养、接种环的测量（以往的是人工测

定，现在多用仪器了）等，这些过程中的影响因素很多，需要很多的经验的试验人员操

作……HPLC法具有操作简便，快速（相对于抑菌培养），影响因素少等优点。

【话题】干燥失重测定法的变化

【2005版页数】附录

【2010版页数】附录

【更改分析】

变更：

10版：供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点

5～10℃的温度下干燥至大部分水分出去后，再按规定条件干燥。

05版：供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部

分水分出去后，再按规定条件干燥。

10版：规定干燥剂应及时予以更换。

05版：除另有规定外，温度为60℃，干燥剂应保持在有效状态。

分析：

1、明确了05版中较低的温度的具体范围，避免了以往无据可依的现象；低于熔点温度5～

中国药典10版与05版的差别--第1页

中国药典10版与05版的差别--第2页

10℃，范围比较科学，一方面即使样品不是很纯净，熔点一般也要高于这个范围；对于水

分的蒸发，这个温度一般大家都会认可，毕竟（专指后期啊）温度越高，水分蒸发得越快，

达到平衡时间也就越快，而且指明温度范围，大家也好操作。

2、一般我们将检测样品取出的时候都是盖上盖子（磨口）的，所以正常情况下，干燥器内

干燥剂的水分也不是很容易进入，对结果影响也不会很大，因此注意及时更换就可以了；对

于在温度为60℃，干燥剂应保持在有效状态，这个也没有必要去测定了，算是省事了！

【话题】盐酸林可霉素注射液

【2005版】531

【2010版】728

【更改分析】检查项：2010版增加了有关物质和苯甲醇检查。苯甲醇作为辅料，在检测时

会有吸收，会干扰有关物质结果的判断，增加其检查，便于有关物质的准确判断。

鉴别项：2010版增加了一项，但可选做。

含量测定项：流动相：

2005版：0.05mol/L硼砂溶液-甲醇-乙腈（60:36:4）;

2010版：0.05mol/L硼砂溶液-甲醇-乙腈（67:33:2）;

话题：甘油

【2005版】没有GC方法测试二甘醇等

【2010】年版本添加了GC方法测试二甘醇。

同时，注射甘油的砷盐要求提高了，脂肪酸和酯好像要求也提高了。

话题：维生素C

【2005】年版本没有草酸含量测试

【2010】年版