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一、新药研发与挑战二、新药研发与问题分析三、小结主要内容新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第1页

一、新药研发与挑战新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第2页

《药品注册管理方法》第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。

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第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药路径注册申请,应该采取新技术以提升药品质量和安全性,且与原剂型比较有显著临床应用优势。

改变剂型但不改变给药路径,以及增加新适应症注册申请,应该由具备生产条件企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。《药品注册管理方法》新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第4页

《药品注册管理方法》附件1中药、天然药品制剂应该提供处方起源和选题依据,国内外研究现实状况或生产、使用情况综述,以及对该品种创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等分析,包含和已经有国家标准同类品种比较…新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第5页

IV期6～12年动物安全性研究新药研发不一样阶段研究重点作用机制研究动物有效性/药代研究人体有效性、安全性研究新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第6页

新药研发与挑战近年同意新化学分子实体药品(newmolecularentitydrugs-NMEs)FDA新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第7页

石永进中国处方药,,(02)新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第8页

121项NME临床研究有效性46％安全性40％经济7％其它7％失败原因分析新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第9页

疗效不佳、毒性反应、临床ADR占NME中止50％～86％Ⅰ期临床：30%Ⅱ期临床：33%Ⅲ期临床：30%IV期、上市后：？失败原因分析新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第10页

立项关注-药品背景调研SFDA年1月撤消甲磺酸培高利特（1988-）美撤出市场:增加心脏瓣膜损害风险SFDA年1月撤消盐酸芬氟拉明（1973-）-心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第11页

立项关注-药品背景调研西布曲明:减肥药(1997-)欧盟年1月21日暂停含西布曲明成份减肥药销售和使用-可能增加患心脏病及中风几率SFDA通告:-02-26/WS01/CL0051/46360.html-10-30停顿西布曲明制剂和原料药在我国生产、销售和使用新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第12页

立项关注-药品背景调研SFDA年9月25日公布:关注罗格列酮及其复方制剂（-年）-年9月23日EMEA提议暂停文迪雅（罗格列酮片）和其复方制剂同日，FDA-严格限制文迪雅使用与液体潴留和增加心衰风险相关SFDA年国食药监安[]55号-关于将含右丙氧芬药品制剂逐步撤出我国市场通知（1957-年）存在严重心脏毒性，且过量服用可危及生命新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第13页

新药研发挑战技术瓶颈制约经验贮备不足研发盲从性大创新失败率高新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第14页

我国加强药品注册审批力度年:受理注册3413件与、年比:下降75%、18%仿制药、简单改剂型:下降85%、46%批件:年:7761年:758张华吉《年国产药品同意情况分析》中国新药杂志,18(7)新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕第15页

张华吉《年国产药品同意情况分析》中国新药杂志,18(7)新药研发要求与问题