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关于颁布《中药新药研究的技术要求》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部

门、解放军总后卫生部：

根据《新药审批办法》附件二中“分类与申报资料的说明与注

释”的规定，我局药品注册司组织修订了中药新药有关药理、毒理、

临床、质量标准、稳定性、对照品及注射剂研究

的技术要求，针对中药的特点制定了制备工艺研究的技术要求。

现将以上《中药新药研究的技术要求》予以颁布执行。

特此通知

附件：《中药新药研究的技术要求》

国家药品监督管理局

一九九九年十一月十

中药新药研究的技术要求

中药新药制备工艺研究的技术要求

制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理

论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、

工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和

总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、

可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以

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提高中药制剂研究水平。

一、剂型选择

剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、

用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂

型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携

带、使用方便的目的。

二、提取工艺研究

由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的

要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响

提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。

（一）药材的鉴定与前处理

中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴

定，符合有关规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，

药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等

加工处理。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。

（二）提取工艺路线的设计

中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一

般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，

分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分

或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，

设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。

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（三）提取工艺技术条件的研究

在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科

学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与

方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可

通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺，

应达到同类研究先进水平（提供相应文献资料）。

三、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究

（一）分离与纯化工艺研究

分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取物的性质，选择相应的分

离方法与条件，以得到药用提取物质。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有