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临床试验伦理规范培训班试题答案--第1页
临床试验伦理规范培训班试题答案
一、单选题40题，每题2分，共80分，请将您认为正确选项字母填写在()
1.每位受试者表示自愿参加某一项试验的文件证明是（）[单选题]*
A知情同意
B知情同意书(正确答案)
C试验方案
D研究者手册
2.《药物临床试验管理规范》的目的是什么?（）[单选题]*
A保证药品临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
(正确答案)
B保证药物临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药物临床试验的过程按计划完成
3.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》。（）[单选题]*
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员(正确答案)
4.参加BE临床试验的受试者在试验住院期间不可以做下列哪些事情（）[单选题]
*
临床试验伦理规范培训班试题答案--第1页
临床试验伦理规范培训班试题答案--第2页
A洗澡
B适量运动
C吸烟(正确答案)
D看电影
5.试验药品运送时要求不包括（）[单选题]*
A试验药品进行适当包装
B注明药品相关信息
C温湿度监控记录
D附带药品说明书(正确答案)
6.BE试验时从试验药品中随机抽取足够的试验用药和留样药品的负责者是（）[单
选题]*
A申办者
B研究者(正确答案)
C监查员
D项目经理
7.留样药品保存数量为（）[单选题]*
A应足够进行三次按质量标准全检的数量
B应足够进行四次按质量标准全检的数量
C口服固体制剂，试验制剂及参比制剂分别提供至少200个单位(片/粒)
D口服固体制剂，试验制剂及参比制剂分别提供至少500个单位(片/粒)
E应足够进行五次按质量标准全检的数量(正确答案)
临床试验伦理规范培训班试题答案--第2页
临床试验伦理规范培训班试题答案--第3页
8.试验药物应留样保存至药品获准上市后几年（）[单选题]*
A1年
B2年(正确答案)
C3年
D4年
E5年
9.以下哪一项不是研究者应具备的条件（）[单选题]*
A具有在其供职的医疗机构的执业资格并经过GCP知识的规范培训
B具有临床试验所需的专业知识和承接临床试验的经验
C熟悉申办者提供的临床试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D承担该项临床试验的经济能力(正确答案)
10.在药物临床试验过中保障受试者权益的主要措施是（）[单选题]*
A有充分的临床试验数据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书(正确答案)
D保护受试者身体状况良好
11.伦理委员会的工作指导原则包括（）[单选题]*
A有关中国法律
B药品管理法
C赫尔辛基宣言
D以上三项(正确答案)
临床试验伦理规范培训班试题答案--第3页
临床试验伦理规范培训班试题答案--第4页
12.在临床试验进行期间，试验方案的任何修改均应经过（）同意[单选题]*
A申办方
B主要研究者
C伦理委员会(正确答案)
D监查员
13.试验用药物的使用记录包括（）[单选题]*
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