临床试验通用稽查内容.pdfVIP

  1. 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

临床试验通用稽查内容--第1页

临床试验通用稽查内容

编号稽查内容

第一部分临床试验条件与合规性稽查(含临床试验各方在临床试验项目中职责落实)

1临床试验机构

承担临床试验的机构应为通过国家临床试验机构资格认证/已备案的临床试验机构。

1.1

承担临床试验的专业科室应为通过国家临床试验机构资格认证/已备案的临床试验机构的

1.2

专业科室。

1.3承接的临床试验项目有国家局临床试验批件/通过默示许可。

1.4有与承接的临床试验项目相适应的制度与SOPo

有临床试验组织体系,满足承接项目的要求。设有机构负责人、机构办公室主任、秘

1.5

书、试验用药品/医疗器械管理员、档案管理员、质量管理员。

1.6相关人员具有相应任命文件。

1.7相关人员具有相应的资质证明。

1.8相关人员近三年经过临床试验技术、GCP及相关法规的培训并获得相应证书。

1.9相关人员具有相应的各岗位职责。

2与项目相适应的专业条件和设施设备

2.1具有承担本项目临床试验要求的床位数。

2.2年均出院人次、年均门诊人次、病种能满足临床试验的要求。

2.3具备开展临床试验所需的仪器设备,定期校验,保证工作状态保持正常。

2.4具有必要的抢救设施设备和急救药品,保证受试者可迅速得到救治或转诊。

2.5具有适当的受试者接待场所,能够满足知情同意、随访等需要。

2.6临床试验专业团队组织结构合理,能够满足临床试验的需求。

2.7P1具有相应的资质证明,并有充足的时间保证临床试验的进行。

2.8P1经过临床试验技术、GCP及相关法规的培训,并获得培训证书。

2.9专业团队成员参与临床试验项目前已在该医疗机构完成注册。

2.10专业团队成员具有相应的资质证明。

专业团队成员经过临床试验技术、及相关法规的培训,并获得培训证书,并经授

GCPP1

2.11

权。

2.12专业团队成员按照授权分工表承担相应职责,有具体的岗位描述。

2.13牵头单位P1参与临床试验方案设计,临床试验方案应有牵头单位P1和各分中心签

临床试验通用稽查内容--第1页

临床试验通用稽查内容--第2页

编号稽查内容

字确认。

3临床试验相关辅助科室及实验室

与开展临床试验相关的医学检验、医学影像等相关辅助科室应制定有相关制度和SOP,配备

3.1

有相适应的仪器设备。

3.2有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP,且具有可操作性。

3.3有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录,有核证副本。

3.4建立质量控制体系,检测、诊断数据及结果准确、可靠,有质量保证。

3.5辅助科室相关人员具有相关资质并经过GCP及相关培训。

3.6通过相关管理部门的室间质量评价且获得室间质评证书。

3.7通过ISO15189实验室认可(非必备项)。

4医疗信息管理系统

4.1有临床信息系统平台,应包括、、等医疗信息系统。

HISUSPACS

临床信息系统平台支持医院医护人员的临床试验活动,并提供临床咨询、结果查询、辅助

4.2

诊疗辅助临床决策。

4.3有临床信息系统和医院信息平台使

文档评论(0)

精品文档 + 关注
实名认证
文档贡献者

从事一线教育多年 具有丰富的教学经验

1亿VIP精品文档

相关文档