人体肌肉干细胞分离制备规范.pdf

ICS07.080

CCSC04

团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

人体肌肉干细胞分离制备规范

Specificationforisolationandpreparationofhumanmuscle-derivedstemcells

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会  发布

T/XXXXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义、缩略语1

4基本要求2

5样本采集3

6样本运输4

7样本接收4

8分离与培养5

9记录6

10质量控制7

11质量评价与放行8

附录A（资料性）人体肌肉干细胞质量控制检测表10

参考文献11

I

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司提出。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司、山东卓东生物科技有限公司、济南万泉生

物技术有限公司。

本文件主要起草人：甘元善、牟晓东、戴晓宇。

II

T/XXXXXXX—XXXX

人体肌肉干细胞分离制备规范

1范围

本文件规定了人体肌肉干细胞的基本要求、样本采集、样本运输、样本接收、分离与培养、记录、

质量控制、质量评价与放行。

本文件适用于人体肌肉干细胞的分离制备与质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB3095环境空气质量标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB50073洁净厂房设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50591洁净室施工及验收规范

3术语和定义、缩略语

3.1术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

人体肌肉干细胞humanmuscle-derivedstemcells

从人体肌肉组织中分离得到的一种具有多向分化潜能的干细胞。

3.1.2

供者donor

提供用于细胞产品生产用细胞的个体，可以是健康人，也可以是患者。

3.1.3