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2022年执业药师法规考试试题及答案

1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的

申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

参考答案:D

本题解释:

对新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将不瑞受理其

他企业生产、改变剂型和进口该药的申请;药品生产企业应当经常考察处于新药

监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年

向所在地省级药监部门报告;新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境

内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。所以

A、B、C选项正确。没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D选

项的说法错误。

2.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑

事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为

“对人体健康造成严重危害”的是

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

参考答案:A

本题解释:

刑事责任认定及刑罚，两高对生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应

当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残

疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍

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的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

3.下列品种不属于医疗用毒性药品的是

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒霉素

参考答案:A

本题解释:

毒性药品中药品种共27种，其中包括C生甘遂;毒性药品西药品种共13

种，其中包括B阿托品、DA型肉毒霉素;P169A选项美沙酮属于麻醉药品

4.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工

作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据

《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

参考答案:D

本题解释:

质量管理工作人员?要学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以

上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5.属于《药品经营许可证》许可事项的.变更，不需重新办理《药品经营许

可证》的是

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

参考答案:A