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28-生物技术药物发展中心年度预算编制说明--第1页

XX制药生物技术药物发展中心

20XX年预算编制说明

总计：4525.09万元

一、BC002项目：688.56万元.

一、）委托外部研发费：459万元

1、原液生产工艺研究50万元

1）委托中检院进行生产用细胞库检定25万元

2)委托中检院进行病毒去除/灭活效果验证25万元

2、质量研究72.9万元

1）细胞库委托检验16.3万元（2014年预算挪至2015年）

委托中检院对细胞库进行检定，以实际支出以合同为准。

2）原辅料委托检测5万元

委托谱尼测试，对BC002中试生产所用的原辅料按药典要求进行检测（氯化

钠、吐温80、EDTA、氢氧化钠、柠檬酸钠、二水合磷酸二氢钠、Tris、十二水

磷酸氢二钠等。）实际支出以合同为准。

3）质量标准研究9万元

委托军科院等对中试生产样品的分子量、N-末端及异常毒性进行常规检测，

费用5万元，以实际支出以合同为准。

委托军科院对原液及成品影响因素试验所产生的降解产物/杂质进行鉴定，

费用4万元，实际支出以合同为准。

4）三批头对头的关键质量属性的对比性研究27.9万元

委托军科院/上海睿智化学进行中试级别生产的3批BC002样品和3批原研

药样品进行头对头的比较研究，包括：完整分子量检测（完整蛋白，还原蛋白，

去糖蛋白）；LC/MS/MS方法确认氨基酸序列；糖基化位点鉴定；LC/MS/MS进行二

硫键位点鉴定；抗体的糖基化构型表征；定性、定量分析N-聚糖；游离巯基数

量。实际支出以合同为准。

5）加速/长期稳定性研究9万元

委托军科院/上海睿智化学对加速及长期稳定性研究产生的降解片段进行鉴

定。鉴定每一种降解产物，设定降解产物可接受标准。实际支出以合同为准。

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6）中试三批原液检测5.7万元

委托军科院对中试三批原液进行分子量、N-末端、异常毒性等项目进行检测。

实际支出以合同为准。

3、临床前研究155.5万元

1）药效学研究23万元

委托上海药明康德新药开发有限公司完成药效学研究，执行2014年已有合

同，支付合同尾款23万元；

2）药代动力学研究32万元

委托北京正旦国际科技有限责任公司完成药代动力学研究，执行2014年已

有合同，支付合同尾款32万元；

3）安全性评价研究100.5万元

委托成都新药安全评价中心完成该项目的临床前安全性评价研究，主要研究

内容包括：急毒、长毒、免疫原性、制剂安全性、安全药理及毒代研究，执行已

有合同，2015年支付合同尾款100.5万元；

4、专利查新报告0.6万元

委托专利检索机构进行专利查新并出具查新报告，用于申报资料证明性资料，

预计委托费用0.6万元；

5、项目转让费180万

支付给项目技术转让方上海海鲁诺生物科技有限公司，阶段性付款180万元。

二、）试剂耗材费：183.36万元

1、生产用原材料研究5万元

细胞库建立、保存及传代稳定性研究5万元