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GSP就是药品经营质量管理规范。新修订的GSP于2022年6月1日正式施行，

共187条，其中批发的质量管理122条。

在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人

员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、

收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。

2022年10月23日国家药监局颁布了五个附录：

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

药品经营企业计算机系统

温湿度自动监测

药品收货与验收

验证管理

公司的质量方针由公司最高管理者(程波)颁布实施。

质量方针是：“放心的商品，满意的服务”

公司总的质量目标是：1.顾客满意度≥90％，今后每年递增1％;2.采购药品

合格率100%.3.产品安全交付合格率达98%

包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业负责人(程波)为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实现

公司质量目标。

质管副总经理(吴彬)全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。

共有15个部门。分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗

器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、行

政部、仓储部、运输部、配送部。

公司的质量管理机构是质量管理部，人员有质管部长陈惠芸，质管员柴婷婷，验

收员何莉红、梁永芳，中药验收员范拯秦，药检报告单管理员徐平，养护员洪翠

妙(负责药品的日常检查养护、负责库房药品的存储及温湿度的监测与调控)，

中药养护员张飞龙，退货员马院平、裴小霞。

质管部

答：公司有药品不良反应监测报告组，设在质管部，兼职人员为柴婷婷，主要负

责公司所经营药品不良反应采集、监测与报告工作。

公司质量领导小组由公司企业负责人程波为组长，质量负责人吴彬为副组长，各

部门主要负责人为组员组成。职责：负责建立公司质量体系、实施公司质量方针、

并保证公司质量管理人员行使职权。

公司每年按照《风险管理制度》和《风险管理程序》开展了风险的识别、评估、

沟通和控制，采集风险点，并制定了风险控制措施。

组长：程波

执行组长：吴彬

各部门负责人为组员

风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯通于

公司药品经营的全过程。

中药材、中药饮片、中成药、化学药原料药、化学药制剂(含第一类精神药品、

第二类精神药品)、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、麻醉药品、

蛋白同化制剂、肽类激素。

国产药品包装上批准文号的具体格式为:国药准字H(Z、S、J)＋4位年号＋4

位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药

品分包装。

港、澳、台生产企业生产的药品包装上的《医药产品注册证》证号的格式为：H

(Z、S)C＋4位年号＋4位顺序号，进口药品包装上的《进口药品注册证》证号

的格式为：H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号。其中H代表化学药品，Z代表中

药，S代表生物制品。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

公司目前有经营范围的特殊药品是：麻醉药品、精神药品

国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施

的药品。

含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地

芬诺酯片、复方甘草片。

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经

检验即销售的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

答：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，药品成份的含量不符合国

家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和