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人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒荧光原位杂交法--第1页
附件3
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒
（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对人表皮生长因子受体2
基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册申报资料的准备及
撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂
盒（荧光原位杂交法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特
性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的
科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充
实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不
包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果
够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供
详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提
下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定
的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导
原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围
人表皮生长因子受体2（HumanEpidermalgrowthfactor
Receptor2，HER2）基因定位于染色体17q12，是表皮生长因子
—1—
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒荧光原位杂交法--第1页
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒荧光原位杂交法--第2页
受体（EGFR）的成员之一，HER2基因编码分子量为185kDa的
酪氨酸激酶活性跨膜糖蛋白。HER2蛋白主要通过与家族中其他
成员形成异二聚体而与各自的配体结合；当异二聚体与配体结合
后，激活酪氨酸激酶的活性。参与细胞的增殖、凋亡调控、血管
和淋巴管新生等生物学功能。HER2蛋白的过表达主要是由于
HER2基因的扩增，可导致肿瘤细胞内信号通路的异常活化，与
肿瘤的发生发展和侵袭转移有关。HER2基因的扩增和蛋白的过
表达均可称为HER2阳性，该情况出现于部分原发性浸润性乳腺
癌、胃及胃和食管交界处癌（以下统称胃癌）等患者中。
对于浸润性乳腺癌适应症，HER2阳性是指免疫组织化学
（Immunohistochemistry，IHC）检测结果为（3+），或原位杂交
方法（InsituHybridization，ISH）检测结果为基因扩增。而IHC
检测结果为（2+）的病例为不确定，需进一步应用原位杂交方法
进行HER2扩增状态的检测。对于胃癌适应症，HER2阳性是指
IHC检测结果为HER2（2+）的同时ISH检测结果为基因扩增，
或IHC检测结果为HER2（3+）。
对HER2阳性的乳腺癌和胃癌患者进行联合抗HER2靶向治
疗（如抗HER2单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）使得
部分患者的生存状况得到改善，但是在HER2阴性的患者中没有
效果。准确地检测HER2蛋白表达和基因扩增状态是抗HER2单
克隆抗体分子靶向治疗筛选和疗效预测的前提，对乳腺癌和
胃癌的临床治疗和/或预后判断至关重要。对于浸润性乳腺癌适
应症，HER2是患者重要的预后指标，也是抗HER2药物治疗的
主要预测指标。对于胃癌适应症，HE
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