人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒荧光原位杂交法.pdfVIP

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人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒荧光原位杂交法--第1页

附件3

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒

(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对人表皮生长因子受体2

基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册申报资料的准备及

撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂

盒(荧光原位杂交法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特

性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的

科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充

实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件,但不

包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果

够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供

详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提

下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定

的,随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展,本指导

原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

人表皮生长因子受体2(HumanEpidermalgrowthfactor

Receptor2,HER2)基因定位于染色体17q12,是表皮生长因子

—1—

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒荧光原位杂交法--第1页

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒荧光原位杂交法--第2页

受体(EGFR)的成员之一,HER2基因编码分子量为185kDa的

酪氨酸激酶活性跨膜糖蛋白。HER2蛋白主要通过与家族中其他

成员形成异二聚体而与各自的配体结合;当异二聚体与配体结合

后,激活酪氨酸激酶的活性。参与细胞的增殖、凋亡调控、血管

和淋巴管新生等生物学功能。HER2蛋白的过表达主要是由于

HER2基因的扩增,可导致肿瘤细胞内信号通路的异常活化,与

肿瘤的发生发展和侵袭转移有关。HER2基因的扩增和蛋白的过

表达均可称为HER2阳性,该情况出现于部分原发性浸润性乳腺

癌、胃及胃和食管交界处癌(以下统称胃癌)等患者中。

对于浸润性乳腺癌适应症,HER2阳性是指免疫组织化学

(Immunohistochemistry,IHC)检测结果为(3+),或原位杂交

方法(InsituHybridization,ISH)检测结果为基因扩增。而IHC

检测结果为(2+)的病例为不确定,需进一步应用原位杂交方法

进行HER2扩增状态的检测。对于胃癌适应症,HER2阳性是指

IHC检测结果为HER2(2+)的同时ISH检测结果为基因扩增,

或IHC检测结果为HER2(3+)。

对HER2阳性的乳腺癌和胃癌患者进行联合抗HER2靶向治

疗(如抗HER2单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等)使得

部分患者的生存状况得到改善,但是在HER2阴性的患者中没有

效果。准确地检测HER2蛋白表达和基因扩增状态是抗HER2单

克隆抗体分子靶向治疗筛选和疗效预测的前提,对乳腺癌和

胃癌的临床治疗和/或预后判断至关重要。对于浸润性乳腺癌适

应症,HER2是患者重要的预后指标,也是抗HER2药物治疗的

主要预测指标。对于胃癌适应症,HE

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