医院制剂的工作思索.docx

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医院制剂的工作思索

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【摘要】目的促进医院制剂的发展。方法分析医院制剂存在的重要性和现状。结果医院制剂仍需存在，但需要进行技术、管理和结构的调整。结论在保留传统技术的同时向新技术发展，医院制剂发展前景必是光明。

【关键词】医院制剂处方制剂特需药品质量监控批生产量

医院制剂是由医院制剂室依据药典、局颁标准、地方药品标准或医院制剂手册（协定处方）生产的的制剂，是医疗机构根据临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，是市场上没有供应的产品[1]。在一定程度上解决了临床需要而市场没有供应或供应品种规格不全的现实问题。但随着不断的医改，国家先后出台了《药品管理法》、《药品生产质量管理规法》、《医疗机构制剂质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规，以及药监部门对药品监管力度加大和医药卫生事业与国际接轨进程加快[2]，国家对医院制剂的生产条件越加苛刻，医院制剂的发展面临巨大的考验。以下是笔者的制剂室思考。

1医院制剂应该存在[3]。

1.1有法可依

我国《药品管理法》及其《实施办法》、《医疗机构药事管理暂行办法》和《医疗机构制剂配制管理规范》都做出明确规定，医院应根据医疗、科研的实际需要及时准确地配制，并规定了如何管理、制备和应用。

1.2军队医院职责和使命的需要

在发生军事战争或突发事件时,药品需求急、量大、种类特殊，地方医药公司供应往往会供应不足、供应不及时或没有特殊品种的供应等诸多问题[4]。而医院制剂具有生产灵活、反应快、调度快等特点，在紧急情况下以满足军事需要和应对突发事件为前提，不计较成本利润，快速进入战备和特需药品的生产，这是制药企业和医药公司难以实现的[5]。如我院在2008年承担了总后下达的南方应对极端气候需要的冻霜膏药品的生产指令,并出色完成任务;我室已经接连3年配合有关部门生产了战备药品，并完成指令。

1.3临床需要

有资历的医务工作者在长期的诊疗过程中，特别在中医药专业，总结的一些经验方、保密方、专利方，疗效确切，作用安全，一时间无力申请国家新药，可以暂为医院制剂。如我院的制霉素漱口片。

1.4市场重要的补充。

医院制剂的概念说明了他的使命，临床需要但市场上没有供应的品种，像临床科室需要的有些品种，价格低廉、使用数量少、使用频率低，中间可得到的利润少，药企就不再生产了。但临床需要，患者需要，这时通过制剂室来实现临床供应是必然的。如我院的1%盐酸丁卡因滴眼液，3%碘酊制剂。

1.5新药的摇篮

医院制剂不少的品种是由医师在长年累月的临床诊疗活动中总结出来的，经多年临床验证，有确切的疗效和较少的不良反应。这些品种都是新药研发的素材，就有很强的市场竞争力，不少经久不衰的品种，多是由医院制剂转化而来的[6]。

1.7提升医院效益（社会）

一个按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP，GoodPreparationPractice）生产管理的医院制剂，成本是比较低的，同一种病证，用医院制剂的花费比用市场上销售的药品，前者为医院省不少的财政支出。

2.新法新规，医院制剂的现状

2.1制剂原材料供应短缺

由于医院制剂的特点，生产灵活，产量少，所需的原材料少，一些制药业由于成本的问题不愿生产供应，使得医院制剂难以保证正常供应。新的《中华人民共和国药品管理法》（2001年）中规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用规格，从根源上提高了制剂生产质量。如我院的制剂硫乳膏，因无法采购药用规格的三乙醇胺辅料而无法正常生产。

2.2法定标准管理欠缺，质量标准水平低

执行标准版本不更新，如我院制剂配制和检验依据的《军队医疗管理规范》，版本太旧，许多制剂按其规定的程序无法得到理论结果，给配制和检验带来了麻烦，也造成了不必要的资源浪费。检测标准缺项，比如中药的检测标准中几乎没有含量测定，鉴别的药味数太少，且缺少专属性[7]。

2.3.医院制剂发展不畅的原因

从经济学角度分析[8]，医疗机构制剂生存发展的主要矛盾是巨大的软硬件的投入与狭窄的使用及需求范围的不均衡性。医院制剂只能在本院内使用，且必须是市场上没有供应的品种,这就限制了医院制剂生存；原辅料需求量少、采购困难和制剂限价；层出不穷的新药，使不少医院制剂都有了替代品，加上经济利益的冲击，使得医疗机构制剂偏离了资源优化配置的原则。

2.4人员紧缺，技术力量薄弱

医疗机构制剂室“麻雀虽小，五脏俱全”管理流程是GMP的缩小版，但医院制剂虽配备了一定数量的技术人员，但无法保证每个岗位都有药学技术人员专人负责，一人多岗，专业技术不到位，人员流动大等因素导致无法保证产品质量的稳定。

受设施、管理和资金的影响，人员技术创新得不到落