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冷链药品收货、储存、运输管理规定048--第1页

冷链药品收货、验收、储存、运输管理规定

编号：HK-SOP-ZL-048-00

颁发部门质量管理部生效日期

分发部门质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售业务部复印号

一、目的：为确保需要冷藏储存药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温

度控制和监测工作正常运行，保证药品质量，特制订本制度。

二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理

法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）、《药品冷链物流技术与管理规

范》DB33/T713—2008。

三、适应范围：适用于本公司所有冷藏储存的药品的收货、验收、储存、养护、发货、

运输各环节的管理。

管理。

四、责任：

1、保管员负责冷藏药品的收货、收货时的温度控制、监测和记录；

2、保管员负责冷藏药品储存时的温度控制、冷藏药品储存时的温度监测和记录；

3、送货员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录；

4、储运部主任负责本制度执行考核；

5、质量部负责本制度执行监督和冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。

五、内容：

1、定义：

1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

1.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。

1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使

冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过

程。

2、冷链药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运送等除了要遵守公

司其它有关制度、程序外，同时要遵守本制度的规定。

3、冷藏药品的收货、验收操作程序：

3.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变

周围环境温度的位置。

3.2收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符

合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规

定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品

区。

3.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签

字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

3.4、冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

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分发部门质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售业务部复印号

3.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的

待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。

3.6、验收人员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批

准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同

时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等，连

同运输过程中的温度记录作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但一得

少于5年。

3.7、对于售后退回的冷藏药品，应视为收到供货方的发货，按收货的程序和规定处理。

4、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：

4.1冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等