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生物药品的产业化生产与规模放大策略考核试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.生物药品生产中最常用的表达系统是（）

A.哺乳动物细胞表达系统

B.酵母细胞表达系统

C.昆虫细胞表达系统

D.植物细胞表达系统

2.以下哪项不是生物药品产业化生产的特点？（）

A.高效性

B.高成本

C.高风险

D.易于规模放大

3.生物药品规模放大的关键因素是（）

A.优化培养基

B.控制污染

C.提高表达量

D.设备的选型与工艺优化

4.生物药品生产过程中，以下哪种技术主要用于细胞培养的监测？（）

A.PCR

B.HPLC

C.FACS

D.SDS

5.生物药品产业化生产中，下列哪种方法常用于细胞株的筛选？（）

A.流式细胞术

B.免疫印迹

C.酶联免疫吸附试验

D.克隆形成试验

6.以下哪个阶段的生物药品生产风险最高？（）

A.原核表达系统

B.真核表达系统

C.临床前研究

D.产业化生产

7.生物药品产业化生产中，哪种设备主要用于细胞的扩增培养？（）

A.生物反应器

B.高压液相色谱仪

C.冷冻干燥机

D.荧光定量PCR仪

8.以下哪个因素对生物药品生产成本影响最大？（）

A.原材料

B.设备投入

C.人力资源

D.研发费用

9.生物药品产业化生产中，以下哪种技术主要用于纯化蛋白质？（）

A.离子交换层析

B.凝胶过滤

C.亲和层析

D.超滤

10.以下哪个阶段的生物药品生产对环境要求最严格？（）

A.培养基配制

B.细胞培养

C.产品纯化

D.产品冻干

11.生物药品产业化生产中，以下哪种方法常用于消除病毒污染？（）

A.紫外线照射

B.过滤

C.高压灭菌

D.化学消毒

12.以下哪种生物反应器适用于生物药品产业化生产？（）

A.机械搅拌式生物反应器

B.气升式生物反应器

C.转瓶式生物反应器

D.微载体生物反应器

13.生物药品产业化生产中，以下哪个参数对细胞生长影响最大？（）

A.pH值

B.溶氧

C.温度

D.营养物质浓度

14.以下哪个因素可能导致生物药品生产失败？（）

A.细胞株不稳定

B.纯化工艺不合理

C.冻干工艺不成熟

D.以上都可能导致

15.生物药品产业化生产中，以下哪个环节可能导致产品活性降低？（）

A.培养基优化

B.产品纯化

C.冻干工艺

D.质量检测

16.以下哪种技术主要用于生物药品生产过程中的质量控制？（）

A.HPLC

B.GC

C.MS

D.NMR

17.生物药品产业化生产中，以下哪个参数对产品产量影响最大？（）

A.细胞密度

B.表达量

C.产物的稳定性

D.纯化工艺

18.以下哪个阶段的生物药品研发周期最长？（）

A.基因克隆

B.细胞株构建

C.临床试验

D.产业化生产

19.生物药品产业化生产中，以下哪种方法主要用于降低生产成本？（）

A.提高表达量

B.优化纯化工艺

C.规模放大

D.引入自动化设备

20.以下哪个国家的生物药品产业化生产技术处于世界领先地位？（）

A.美国

B.英国

C.德国

D.中国

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.生物药品产业化生产中，以下哪些因素会影响细胞培养的效果？（）

A.培养基成分

B.氧气供应

C.温度控制

D.设备类型

2.在生物药品的生产中，以下哪些是常用的纯化方法？（）

A.离子交换层析

B.凝胶过滤

C.亲和层析

D.超临界流体萃取

3.以下哪些是生物药品产业化生产中的常见问题？（）

A.产品活性不稳定

B.产品纯度不高

C.生产成本过高

D.生产周期过长

4.生物药品生产过程中，以下哪些技术可以用于细胞计数？（）

A.流式细胞术

B.显微镜直接计数

C.吸光度测量

D.PCR

5.以下哪些因素会影响生物药品的规模放大效果？（）

A.细胞株的特性

B.培养基的配方

C.生物反应器的选择

D.生产工艺的优化

6.生物药品产业化生产中，以下哪些方法可以用于病毒的清除？（)

A.紫外线照射

B.过滤除病毒

C.热处理

D.化学消毒

7.以下哪些是生物药品生产中常用的生物反应器类型？（）

A.机械搅拌式生物反应器

B.气升式生物反应器

C.转瓶式生物反应器

D.微载