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《中华人民共和国药品管理法》
培训中华人民共和国药品管理法培训第1页
01培训目标03药品管理法概述02基本概念Contents目录药品管理法解读04中华人民共和国药品管理法培训第2页
01培训目标PartOne中华人民共和国药品管理法培训第3页
培训目标概括介绍药品管理法基本内容,初步了解药品管理法中与药品生产息息相关内容。
培训目标中华人民共和国药品管理法培训第4页
02基本概念PartTwo中华人民共和国药品管理法培训第5页
1、药品：是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。2、药品生产企业：是指生产药品专营企业或者兼营企业。3.药品注册：是指国家食品药品监督管理局依据药品注册申请人申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请审批过程。基本概念中华人民共和国药品管理法培训第6页
4.药品标准：是指国家对药品质量规格及检验方法所作技术要求，是药品生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵照法定依据。药品标准分为:《中华人民共和国药典》《部颁药品标准》《局颁药品标准》基本概念中华人民共和国药品管理法培训第7页
基本概念5.药品管理规范中华人民共和国药品管理法培训第8页
03药品管理法概述PartThree’中华人民共和国药品管理法培训第9页
此次解读重点管理范围详细章节目录药品监管部门作用与地位01立法目标0204050603概述药品管理法概述中华人民共和国药品管理法培训第10页
《药品管理法》作用与地位：1、《药品管理法》是药品管理基本法律，是制订其它政策法规基础。2.其它政策法规制订不得与《药品管理法》发生冲突。药品管理法概述中华人民共和国药品管理法培训第11页
药品管理法概述《药品管理法》立法目标:为加强药品监督管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益。中华人民共和国药品管理法培训第12页
药品管理法概述《药品管理法》管理范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须恪守本法。中华人民共和国药品管理法培训第13页
药品管理法概述药品监管部门分为:国家食品药品监督管理局省食品药品监督管理局市食品药品监督管理局中华人民共和国药品管理法培训第14页
药品管理法概述国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作。中华人民共和国药品管理法培训第15页
药品管理法概述《药品管理法》详细章节目录:总计十章104条第一章:总则（6条）第二章:药品生产企业管理（7条）第三章:药品经营企业管理（8条）第四章:医药机构制剂管理（7条）第五章:药品管理（23条）第六章:药品包装管理（3条）第七章:药品价格和广告管理（8条）第八章:药品监督（9条）第九章:法律责任（28条）第十章:附则（5条）中华人民共和国药品管理法培训第16页
药品管理法概述《药品管理法》此次解读重点为:第二章:药品生产企业管理第五章:药品管理中华人民共和国药品管理法培训第17页
04药品管理法解读PartFour’中华人民共和国药品管理法培训第18页
药品管理法解读-第二章药品生产企业管理第七条创办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》,不得生产药品。《药品生产许可证》应该标明使用期和生产范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门同意创办药品生产企业,除依据本法第八条要求条件外,还应该符合国家制订药品行业发展规划和产业政策,预防重复建设。【释义】本条是关于创办药品生产企业审批要求。中华人民共和国药品管理法培训第19页
一、本条第一款对在我国创办药品生产企业审批程序作了明确要求。包含以下几层意思:1.创办药品生产企业审查同意机关，是拟创办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批创办药品生产企业，省以下药品监督管理部门无权同意创办药品生产企业。2.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应该依照法定条件和程序对创办申请进行审查，经审查确认符正当定条件，方可给予同意，并发给《药品生产许可证》;对不符合条件，不予同意。
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