制药用水设计与管理课件.ppt

制药用水设计与管理制药用水设计与管理制药用水设计与管理制药用水设计与管理制药用水设计与管理一、水质概论二、制药用水分类三、制药用水分配系统四、制药用水制备原理五、制药用水设计的实例六、制药用水的污染七、制药用水消毒与灭菌八、制药用水验证要点九、制药用水检查要点及主要存在问题制药用水设计与管理水质概论水是一切有机化合物和生命物质的源泉，是人类赖以生存的宝贵资源。水也是药品生产不可缺少的重要原辅材料。制药工业中所用的水，特别是用来制造药物产品的水（纯化水和注射用水）的质量，直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标（2010版中国药典）。制药用水应以符合饮用水标准的水为源水（生活饮用水卫生标准）。制药用水设计与管理水中需要去除的有关杂质⑴水中的悬浮物；①藻类与原生动物；②泥沙和粘土；③微生物；④不溶性物质；水中的杂质通常可以分为三类：制药用水设计与管理天然水中需要去除的有关杂质（2）胶体物质胶体物质包括溶胶体和高分子化合物。胶体颗粒是许多分子或离子的集合体，这种细小颗粒具有较大的比表面积，从而使它具有特殊的吸附能力，而被吸附的物质往往是水中的离子，因此胶体微粒带有一定的电荷；有机物（有机碳）、无机物、有机酸。（3）溶解状物质①盐类物质；主要是钠盐、钙盐和锰盐。②气体；在水体中，气体主要为二氧化碳、硫化物和有机物分解气体。制药用水设计与管理制药用水分类饮用水:天然水经净化处理所得的水，其质量符合现行国家对生活饮用水的卫生标准。纯化水:饮用水经蒸馏、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的制药用水，不含任何附加剂。注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。制药用水设计与管理制药用水分类制药用水设计与管理制药用水的制备制药用水设计与管理典型制药用水系统设计实例源水贮罐；一般源水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态检测水箱液位。在非低水位时仍具备源水泵、计量泵启动的条件，水箱材料多采用非金属，如聚乙烯（PE）。源水泵；可采用普通的离心泵，泵应设置高过热保护器、压力控制器，以提高泵的寿命。药箱、计量泵；假如源水水质浊度较高，通常运用精密计量泵进行自动加药（加药量由调试时确定），同时可根据城市管网供水的特点及源水水质报告，加入适量的絮凝剂，使源水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等凝聚为较大的颗粒，以便经后面的砂滤去除。加药箱的材质多为非金属材料（如PE），计量泵的定量加药应与源水泵运转同步进行。制药用水设计与管理制药用水设计与管理制药用水分配系统的设计原则1、接触工艺用水的材料表面粗糙度Ra通常低于0.76μm；不能采用螺纹连接，采用法兰连接，管道焊接要有记录。2、纯化水采用循环方式，注射用水70℃以上保温循环。3、管道设计与安装应封闭，经常性清洁。冲洗和消毒。管道与部件不允许有裂缝。避免有二次污染。4、管路内大会已连续湍流（V1m/s，Re2100），保证分配管道内充满水，并保持正压状态。5、配管坡度，可排放性、排水坡度0.5%-1%。6、盲管、死角，L/D小于6，L/D小于2比较合适。6D3DDL制药用水设计与管理材料与安装方法1、兼容性，耐腐蚀，无浸出物。尽量使用304L或316L不锈钢、PP、PFA。2、抛光，Ra不应大于0.8μm。3、阀门，不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生、无毒、不脱落。4、焊接，热熔式氩弧焊焊接。对内表面20%-100%进行检查，钝化。制药用水设计与管理制药用水的分配系统

制药用水设计与管理制药用水的分配系统

清洗与钝化：1、纯化水循环冲洗：在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。?

2、碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。?

3、冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀门排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电导率一致，排放时间至少30min。?

4、钝化：a、用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49℃-52℃温度下循环60min后排放。5、初始冲洗：用常温去离水冲洗，时间不少于5min。?

6、最后冲洗：再次冲洗，直到进出口去离子水的电阻率一致。?

7、纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。制药用水设计与管理制药用水的分配系统

制药用水设计与管理PH调节装置阻垢剂加药装