医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南.pdf

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附件

医疗器械质量管理体系年度

自查报告编写指南

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备

案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附

录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并

上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、

生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填

报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产

专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~

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