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医疗器械检查验收管理制度

医疗器械检查验收管理制度

一、为把好购进医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确，

性能等质量符合要求，防止不合格医疗器械和劣质医疗器械的购进，

根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规

范》（制定本制度。

二、本制度适用于阜阳玛丽娅妇产医院购进和退回医疗器械的出

入库检查验收。

三、医疗器械质量管理组织和医疗器械验收人员对本制度负责。

四、医疗器械验收必须按照医疗器械验收的基本操作规程进行，

由医疗器械验收人员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质

量条款、性能要求以及入库凭证等，对所购进医疗器械进行逐批（逐

台）验收。

五、验收人员应在规定的场所对购进的医疗器械和需要退回的医

疗器械质量进行逐批（逐台）验收，并按有关规定做好验收、退回记

录。

六、验收时须从产品外观质量、包装及规定的标识等方面进行认

真查验。发现外包装破损、质量有问题、包装上无注册证编号的产品

不得入库。验收时还应查验产品注册证书、生产批号或生产日期、灭

菌批号、合格证、有效期、产品的生产单位、规格型号。凡注册证书

过期、生产单位与型号规格和注册证书不符、产品过期失效或无合格

证的不得入库。

七、建立医疗器械采购验收记录，内容至少应包括：采购日期、

产品名称、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号或生产日

期、灭菌批号、产品有效期、生产企业名称、供货企业名称等，并由

入库验收人签名，按照记录应能追查到每批医疗器械的进货渠道。

八、对首用品种应向生产企业索要该医疗器械同批号加盖红色印

章的质量检验报告书复印件。

九、购进需安装的医疗器械，安装调试可正常使用后，应由质量

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管理机构组织相关人员进行验收，并建立设备档案。

十、大型医疗设备（器械）的验收应在专业使用人员的配合和指

导下进行验收。

医疗器械质量管理组负责人岗位职责

一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政

策，安排布置医疗器械管理的具体工作。

二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖

市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。

三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与

人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。

四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。

五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重

点法律、法规应亲自督导学习。

六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网

络建设。

七、对首供企业和首用品种亲自把关。

八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械

质量管理组织的直接领导和管理者。

医疗器械质量管理领导小组职责

一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、

督

促医疗器械管理工作，定期组织考核。

二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、

验收、养护、使用人员的培训工作。

三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医

疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量