药品注册趋势分析：1类化学药热度不减.docxVIP

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药品注册趋势分析

1类化学药热度不减

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???2017年即将过去，伴随着药品注册改革的深入实施，企业申报策略有何变化？哪些品种申报热度更高？有哪些特点？

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截至2017年11月22日，国内2017年产品注册申报中，77%的注册申请为化学药申请，15%为治疗用生物制品的注册申请，预防用生物制品和中药各占4%。

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化学药申请中，1类注册占44%，新注册分类4类和旧注册分类6类的生产注册占31%。由此可见，境内已上市仿制药申报回暖。

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1类化学药热度依然不减

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由于仿制药竞争激烈，药企拼1类化学药跑道的热情高涨，今年以来1类化学药申报持续高温。

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东阳光、恒瑞和正大天晴是2017年申报化学药1类新药受理号数较多的三大企业，受理号数都接近20个。三大企业申报的化学药1类新药占比达29%。

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东阳光药业申报的产品有抗阿尔茨海默症新药HEC30654AcOH原料及胶囊，抗丙肝药康达瑞韦钠及片，尚未知道适应症的HEC68498钠盐及胶囊、HEC74647PA原料及胶囊，以及利他匹仑原料及片。以上产品暂无纳入优先审评审批名单。

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恒瑞体系申报的产品有尚未确定适应症的SHR0532原料及片、SHR9549原料及片，治疗子宫内膜异位的SHR7280原料及片，适用于疼痛的μ阿片受体（MOR）激动剂SHR8554原料及注射液，色氨酸代谢酶IDO抑制剂SHR9146原料及片，治疗乳腺癌的马来酸吡咯替尼原料及片。其中，马来酸吡咯替尼原料及片的生产申报已纳入优先审评审批名单。

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此外，恒瑞的c-MetADC（抗体药物偶联物）注射剂申报治疗用生物制品1类新药，其在美国FDA已获批临床。

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正大天晴体系申报的产品有尚未确定适应症的TQ05105原料及片、TQ05510原料及胶囊、TQ-A3326原料及片、TQB3455原料及片、TQB3456原料及片、TQB3616原料及胶囊，治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌等肿瘤的盐酸安罗替尼原料及胶囊。其中，盐酸安罗替尼胶囊的生产申报也已纳入优先审评审批名单。

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1类新药报产的产品除了恒瑞的马来酸吡咯替尼和正大天晴的盐酸安罗替尼，还有治疗肾性贫血的珐博进（中国）罗沙司他原料及胶囊，治疗非小细胞肺癌的和记黄埔呋喹替尼原料及胶囊，浙江医药的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液。其中，和记黄埔呋喹替尼也纳入优先审评审批名单。苹果酸奈诺沙星的原料和胶囊在2016年已获批。

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已上市化学药报产热度回暖

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化学药新注册分类4类是指境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致，其主要对应的是化学药旧注册分类6类。

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与化学药新注册分类4类相比，化学药新注册分类3类的项目要求更高，需要做的临床试验更为复杂，成本也就更高。因此，成本相对较低的化学药新注册分类4类项目吸引了不少药企。

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从申报数据看也是如此。自CFDA颁布仿制药BE备案制后，2017年化学药新4类共115个受理号申报生产。

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统计化学药新4类（旧6类）产品在2017年申报情况可发现，富马酸替诺福韦二吡呋酯片的申报生产厂家数最多，5家企业分别是石家庄龙泽制药、安徽安科恒益药业、苏州特瑞药业、安徽贝克生物制药和杭州苏泊尔南洋药业。富马酸替诺福韦二吡呋酯片国内已上市成都倍特、齐鲁制药、安徽贝克和正大天晴，后面3家都是2017年获批，未来还有那么多企业申报上市，竞争激烈。

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盐酸莫西沙星片、维格列汀片和吉非替尼片分别各有4家申报。

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盐酸莫西沙星片申报的生产厂家有重庆华邦制药、南京优科制药、广东东阳光药业和南京圣和药业。盐酸莫西沙星片暂无首仿厂家获批，盐酸莫西沙星注射液国内已上市成都天台山和南京优科2家。2016年以后启动临床的企业还有四川国为、浙江海正、桂林南药、湖南天济草堂、深圳信立泰和江苏天一时。盐酸莫西沙星片目前已纳入优先审评审批名单的企业为北京万生药业。

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维格列汀片对应的生产厂家为齐鲁制药、南京优科制药、北京泰德制药和江苏豪森药业。维格列汀片目前暂无首仿厂家获批。烟台万润药业属BE备案已启动临床，已启动临床的还有山东罗欣和扬子江药业集团四川海蓉。

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吉非替尼片则有正大天晴药业、南京优科制药、湖南科伦制药和江苏恒瑞医药申报。吉非替尼片目前仅齐鲁制药首仿上市，该产品曾被纳入优先审评审批名单。

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吉非替尼片2016年以后启动临床的企业还有石药集团欧意药业、上海创诺制药、四川美大康华康药业、江苏天士力帝益药业、大连珍奥药业、苏州特瑞药业、浙江华海药业和扬子江药业。

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从申报受理号数对企业进行排名，石药集团欧意药业排名第一，2017年申报的产品