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医疗器械类安全风险分析报告
医疗器械类安全风险分析报告
产品名称:(注册标准上的名称)
风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应
用角度的、市场角度的，并提供人员资
格证明，如受过的培训资格、职称等级)
编制:日期:
批准:日期:
1.编制依据
1.1相关标准
1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求;
3)
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