化妆品注册与备案中发现的有关检验问题课件.pptxVIP

朱英中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所2015-3-26海口

主要内容F许可与备案检验的区别审评过程中常见涉及检验的问题

许可与备案检验的区别?可特殊用途化品、口非特殊用途化品、新原料；案国非特殊用途化品主体不同机构不同目不同?可国家局定的机构；?案省局定的机构?可微生物、生化学、毒理学、人体安全性；案微生物、生化学（目少）、毒理学（目少）?可?案不需要家管理方式不同

主要内容注册与备案检验的区别F审评过程中常见涉及检验的问题

审评原则三评一看二审

一看?化妆品行政许可申请表——产品名称、申报类别?产品配方——染发剂、防晒剂及其使用量、是否使用了滑石粉、?-羟基酸使用量、乙醇或异丙醇使用量等，是否为系列产品?产品标签、说明书——是否宣传祛痘、除螨、抗粉刺；是否宣称去屑；是否宣传?-羟基酸；是否宣传广谱防晒；是否宣传防水防汗；使用方法等?产品质量控制要求——pH值、卫生化学指标、微生物指标等?检验资料——检验申请表、受理通知书、检验报告等?产品技术要求——卫生化学及微生物指标、检验方法?其他资料——样品

二审123行政许可申请表、配方、质量控制要求、说明书、技术要求、检验申请表、受理通知书、产品信息、不同检验类别、检验项目所使用的样品检验结果与产品配方、检验结果与卫生标准或规范、检验结果与产品质量控制要求行政许可申请表、配方、质量控制要求、说明书、技术要求、检验申请表、受理通知书、检验报告和检验项目符合性完整性一致性

三评123检验结果与产品配方不符；检验结果超出卫生标准或规范限值或不合格；检验结果与产品质量控制要求不符经审查，产品符合现有资料不能作出是否给予批准或不批准结论的要求建议不批准建议批准补充资料延期再审

形式审核l受理编号书写不完整或不规范（如仅记录后四位数字或未按国家局规定编号）l样品信息标注格式不一致（如有效期标识、检验报告中产品的批号或生产日期与检验申请表不一致）l外包装和内容物标识不一致（如送检样品外包装及内置容器上的批号不一致）l相关资料缺项（如申请表缺送检者签字或无申请日期）

检验项目l宣传“不易引起粉刺”的产品缺抗生素、甲硝唑指标l含滑石粉的缺石棉指标l育发产品宣称去屑未测去屑剂指标l使用以乙醇为溶剂的植物提取物的产品未检测乙醇指标l物理脱毛剂未测微生物指标l宣传广谱防晒未测抗UVA能力或人体法PA值l宣称防水防汗未进行人体法防水试验l可能接触眼睛的未进行眼刺激性试验l应该进行急性皮肤刺激性试验的做了多次皮肤刺激性试验，或相反l该做光毒和变态反应试验的未按要求做

样品检验——卫生化学l检验结果有效数字问题，过少或过多l检测方式有误，如未分剂型检测l检测方法选择不当，如巯基乙酸l方法检出限达不到规范要求，如铅12mg/kg，企标为“10mg/kg”，如何评判l含推进剂的样品或面膜样品l报出的检测结果低于检出限l不含甲醛的产品测出甲醛l化妆品成分的折算，如奥克立林l计量单位有误l结果申报不规范

样品检验——毒理l未按产品使用方法设计实验，如使用方法中要配合牛奶、鸡蛋等应属于无法完成评价的情况；多种配合方式的染发产品选双氧乳比例最高的完成实验l急性眼刺激试验未按规范要求进行，如直接进行30s冲洗；被动闭合时间有误1s变成4s；产品的结果误以平均值进行判定（原料按均值、产品按最高积分）；烫发产品作4s眼刺激（应该是染发产品）l无阳性对照的试验日期、试验剂量（如光毒、变态）l未按规范要求进行试验，如染色体畸变试验未在活化体系或不存在活化体系两种条件下确定细胞毒性，未说明最高剂量的选择依据等；Ames试验缺少加S9条件下菌株的自发回变实验数据，设两个溶剂对照，但结果只有一个，剂量设计未进行预实验

检验报告——共性问题l报告涂改（如签发日期）l计量单位有误或不明确l检验报告结论与实际检测结果不一致l检验报告信息缺项（如保质期）l误将存档报告出具给申请人l报告无授权签字人签字l报告格式不规范，如声明（无报告有效期）、结果表述（尤其是卫生化学）、规格（无具体规格，用“件”数表述）l样品规格描述与实际样品不符（如同一份报告对受试样品性状描述有较大出入，染发剂等两剂型样品混淆颜色和物态）

检验报告——共性问题l补充出具更名报告，在品名中随意注“%浓度”l随意出具更名报告，出具时间前后矛盾l未对申请人提交的电子配方进行盖章确认l显示分两次受理的样品分别出具的报告，试验数据完全一致l随意出具更改报告l打印错误

检验报告——卫生化学l检测结果总报告与分报告数值不一致l奥克立林出具报告描述有误l报告未标注方法检出浓度l苯酚的检测结果仅出现“”l卫生化学指标的限值标识有误（如巯基乙酸、pH、水